Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a nátrium-nitritről újraélesztett szívmegállásban szenvedő betegeknél

2017. május 16. frissítette: Francis Kim, University of Washington

1. fázisú, kórházi alapú nátrium-nitrit vizsgálat újraélesztett szívmegállásban szenvedő betegeknél

A szívmegállás terén elért előrehaladás ellenére a szívleállás utáni újraélesztés 20-30%-nál kevesebb, és sürgősen új terápiákra van szükség. A szívmegállás utáni újraélesztés során beadott nátrium-nitritről a közelmúltban kimutatták, hogy javítja a túlélést a szívmegállás egérmodelljében, és csoportunk szívesen teszteli ezt a hipotézist egy klinikai vizsgálatban. Általános hipotézisünk az, hogy 2 μmol/kg nátrium-nitrit infúzió az újraélesztés során növeli azon betegek arányát, akik túlélik a szívmegállást. A klinikai vizsgálatra való felkészüléshez előzetes biztonságossági és hatásossági adatokra (1. fázis) van szükség, ami ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenhat beteget randomizálnak, hogy normál sóoldatot (n=5) vagy iv. nitrit adagokat (n=11) kapjanak. A nitrit infúzió alatt és az infúzió befejezése után 120 percig a vérnyomást és a pulzusszámot monitorozni fogják.

Az IV nitritet véletlenszerűen kiválasztott első 3 beteg a legalacsonyabb (1 mg) IV nitritet kapja, és összehasonlítják egy placebóval kezelt beteggel. Ha nincs jelentős vérnyomáscsökkenés vagy pulzus-emelkedés, akkor az adagot 4 betegnél 6 mg-os adagra, két betegnél placebóra emeljük. A dózis emelése a legmagasabb (14 mg) dózisra szintén attól függ, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél nincs-e szignifikáns hipotenzió vagy tachycardia az összesített (n=3) placebóval kezelt betegekhez képest. A betegek utolsó blokkját véletlenszerűen nagy nitritdózisú (n=4) vagy placebó (n=2) csoportba sorolják. Az összes csoport végső összehasonlítását az összesített (n=5) placebocsoporttal végezzük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen újraélesztették a szívleállásból a mentősök a helyszínen 18 éves vagy idősebb Comatose IV hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • a szívmegállás traumás oka ismert DNAR Olyan beteg, akinek vazopresszorra van szüksége a randomizálás idején SBP <105 PaO2 kevesebb, mint 90%, FiO2 1,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 2 óra
2 óra
nitrit koncentráció szintje a vérben
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Medic One Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel