Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av natriumnitritt hos pasienter med gjenopplivning av hjertestans

16. mai 2017 oppdatert av: Francis Kim, University of Washington

Fase 1 sykehusbasert studie av natriumnitritt hos pasienter med gjenopplivning av hjertestans

Til tross for fremskritt innen hjertestans er gjenoppliving overlevelse fra hjertestans mindre enn 20-30 %, og nye terapier er påtrengende nødvendig. Natriumnitritt infundert under gjenopplivning etter hjertestans har nylig vist seg å forbedre overlevelsen i en musemodell for hjertestans, og vår gruppe er ivrige etter å teste denne hypotesen i en klinisk studie. Vår overordnede hypotese er at en infusjon av 2 μmol/kg natriumnitritt under gjenoppliving vil øke andelen pasienter som vil overleve hjertestans. Som forberedelse til en klinisk studie er det nødvendig med foreløpige sikkerhets- og effektdata (fase 1), som er hovedmålet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksten pasienter vil bli randomisert til å motta normalt saltvann (n=5) eller doser av IV nitritt (n=11). Under nitrittinfusjonen og i 120 minutter etter at infusjonen er fullført, vil blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes.

De første 3 pasientene randomisert til å motta IV nitritt vil få den laveste dosen (1 mg) IV nitritt og sammenlignet med én placebobehandlet pasient. Dersom det ikke er noen signifikant reduksjon i blodtrykk eller økning i hjertefrekvens, vil vi doseeskalere til 6 mg dose hos 4 pasienter og placebo hos to pasienter. Doseeskalering til høyeste (14 mg) dose vil igjen være betinget av fravær av signifikant hypotensjon eller takykardi hos de medikamentbehandlede pasientene sammenlignet med de sammenslåtte (n=3) placebobehandlede pasientene. Den siste blokken av pasienter vil bli randomisert til høy nitrittdose (n=4) eller placebo (n=2). Endelige sammenligninger av alle grupper vil bli gjort til den samlede (n=5) placebogruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket gjenoppliving fra hjertestans av ambulansepersonell i feltet Alder 18 år eller eldre Comatose IV-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk årsak til hjertestans kjent DNAR Pasient som trenger vasopressorer ved randomiseringstidspunktet SBP <105 PaO2 på mindre enn 90 % på FiO2 på 1,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
2 timer
nitrittkonsentrasjonsnivåer i blodet
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Medic One Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere