Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dusitanu sodného u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou

16. května 2017 aktualizováno: Francis Kim, University of Washington

Fáze 1 nemocniční studie dusitanu sodného u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou

Navzdory pokrokům v resuscitaci srdeční zástavy je přežití po srdeční zástavě méně než 20–30 % a je naléhavě zapotřebí nových terapií. Dusitan sodný podávaný infuzí během resuscitace po srdeční zástavě nedávno prokázal, že zlepšuje přežití u myšího modelu srdeční zástavy a naše skupina touží otestovat tuto hypotézu v klinické studii. Naše celková hypotéza je, že infuze 2 μmol/kg dusitanu sodného během resuscitace zvýší podíl pacientů, kteří přežijí zástavu srdce. Při přípravě na klinickou studii jsou zapotřebí předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti (fáze 1), což je primární cíl této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestnáct pacientů bude randomizováno k podání normálního fyziologického roztoku (n=5) nebo dávek IV dusitanů (n=11). Během infuze dusitanů a 120 minut po dokončení infuze bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.

První 3 pacienti randomizovaní k podání IV dusitanu dostanou nejnižší dávku (1 mg) IV dusitanu ve srovnání s jedním pacientem léčeným placebem. Pokud nedojde k signifikantnímu poklesu krevního tlaku nebo ke zvýšení srdeční frekvence, dávku eskalujeme na dávku 6 mg u 4 pacientů a placebo u dvou pacientů. Eskalace dávky na nejvyšší (14 mg) dávku bude opět záviset na nepřítomnosti významné hypotenze nebo tachykardie u pacientů léčených léčivem ve srovnání se spojenými (n=3) pacienty léčenými placebem. Poslední blok pacientů bude randomizován do skupiny s vysokou dávkou dusitanů (n=4) nebo placeba (n=2). Konečná srovnání všech skupin se provedou se spojenou (n=5) skupinou s placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záchranáři v terénu úspěšně resuscitovali po zástavě srdce Věk 18 let nebo starší Přístup Comatose IV

Kritéria vyloučení:

  • traumatická příčina srdeční zástavy známá DNAR Pacient vyžadující vasopresory v době randomizace SBP <105 PaO2 méně než 90 % na FiO2 1,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
koncentrace dusitanů v krvi
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Medic One Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit