Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van natriumnitriet bij gereanimeerde hartstilstandpatiënten

16 mei 2017 bijgewerkt door: Francis Kim, University of Washington

Fase 1 ziekenhuisgebaseerde studie van natriumnitriet bij gereanimeerde hartstilstandpatiënten

Ondanks de vooruitgang op het gebied van hartstilstand is de overlevingskans van een hartstilstand minder dan 20-30% en zijn er dringend nieuwe therapieën nodig. Van natriumnitriet dat tijdens reanimatie na een hartstilstand wordt toegediend, is onlangs aangetoond dat het de overleving verbetert in een muismodel met een hartstilstand en onze groep wil deze hypothese graag testen in een klinische proef. Onze algemene hypothese is dat een infuus van 2 μmol/kg natriumnitriet tijdens reanimatie het aantal patiënten dat een hartstilstand overleeft, vergroot. Ter voorbereiding van een klinische proef zijn voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens (fase 1) nodig, wat het primaire doel van deze studie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestien patiënten zullen worden gerandomiseerd om normale zoutoplossing (n=5) of doses IV-nitriet (n=11) te krijgen. Tijdens de nitrietinfusie en gedurende 120 minuten nadat de infusie is voltooid, worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.

De eerste 3 patiënten die gerandomiseerd zijn om intraveneus nitriet te krijgen, krijgen de laagste dosis (1 mg) intraveneus nitriet en vergeleken met één met placebo behandelde patiënt. Als er geen significante verlaging van de bloeddruk of verhoging van de hartslag is, zullen we de dosis verhogen naar de dosis van 6 mg bij 4 patiënten en placebo bij twee patiënten. Dosisescalatie naar de hoogste dosis (14 mg) zal opnieuw afhankelijk zijn van de afwezigheid van significante hypotensie of tachycardie bij de met geneesmiddelen behandelde patiënten in vergelijking met de gepoolde (n=3) met placebo behandelde patiënten. Het laatste patiëntenblok wordt gerandomiseerd naar de hoge nitrietdosis (n=4) of placebo (n=2). Definitieve vergelijkingen van alle groepen zullen worden gemaakt met de gepoolde (n=5) placebogroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met succes gereanimeerd uit een hartstilstand door paramedici in het veld Leeftijd 18 of ouder Comatose IV-toegang

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische oorzaak van hartstilstand bekende DNAR Patiënt die vasopressoren nodig had op het moment van randomisatie SBP <105 PaO2 van minder dan 90% op FiO2 van 1,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
nitrietconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Medic One Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren