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Studio pilota sul nitrito di sodio nei pazienti con arresto cardiaco rianimati

16 maggio 2017 aggiornato da: Francis Kim, University of Washington

Studio ospedaliero di fase 1 sul nitrito di sodio in pazienti con arresto cardiaco rianimati

Nonostante i progressi nella rianimazione dell'arresto cardiaco, la sopravvivenza dall'arresto cardiaco è inferiore al 20-30% e sono urgentemente necessarie nuove terapie. Recentemente è stato dimostrato che il nitrito di sodio infuso durante la rianimazione da arresto cardiaco migliora la sopravvivenza in un modello murino di arresto cardiaco e il nostro gruppo è ansioso di testare questa ipotesi in uno studio clinico. La nostra ipotesi generale è che un'infusione di 2 μmole/kg di nitrito di sodio durante la rianimazione aumenterà la percentuale di pazienti che sopravvivranno all'arresto cardiaco. In preparazione per uno studio clinico, sono necessari dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia (fase 1), che è l'obiettivo principale di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedici pazienti saranno randomizzati per ricevere soluzione salina normale (n=5) o dosi di nitrito IV (n=11). Durante l'infusione di nitriti e per 120 minuti dopo il completamento dell'infusione, verranno monitorati la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

I primi 3 pazienti randomizzati a ricevere nitrito IV riceveranno la dose più bassa (1 mg) di nitrito IV rispetto a un paziente trattato con placebo. Se non vi è una diminuzione significativa della pressione sanguigna o un aumento della frequenza cardiaca, aumenteremo la dose alla dose di 6 mg in 4 pazienti e al placebo in due pazienti. L'aumento della dose fino alla dose più alta (14 mg) dipenderà nuovamente dall'assenza di ipotensione o tachicardia significativa nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con placebo raggruppati (n=3). Il blocco finale di pazienti sarà randomizzato alla dose elevata di nitriti (n=4) o al placebo (n=2). I confronti finali di tutti i gruppi saranno effettuati con il gruppo placebo raggruppato (n=5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rianimato con successo dall'arresto cardiaco dai paramedici sul campo Età 18 o più Accesso comatoso IV

Criteri di esclusione:

  • causa traumatica di arresto cardiaco DNAR noto Paziente che necessitava di vasopressori al momento della randomizzazione SBP <105 PaO2 inferiore al 90% su FiO2 di 1,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
livelli di concentrazione di nitriti nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Medic One Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001499

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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