- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01178359
Pilotstudie av natriumnitrit hos återupplivade hjärtstilleståndspatienter
Fas 1 sjukhusbaserad studie av natriumnitrit hos återupplivade hjärtstilleståndspatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sexton patienter kommer att randomiseras för att få normal saltlösning (n=5) eller doser av IV nitrit (n=11). Under nitritinfusionen och i 120 minuter efter att infusionen är avslutad kommer blodtrycket och hjärtfrekvensen att övervakas.
De första 3 patienter som randomiserats till att få IV nitrit kommer att få den lägsta dosen (1 mg) av IV nitrit och jämfört med en placebobehandlad patient. Om det inte finns någon signifikant sänkning av blodtrycket eller förhöjning av hjärtfrekvensen kommer vi att dosera upp till 6 mg dosen hos 4 patienter och placebo hos två patienter. Dosökning till den högsta (14 mg) dosen kommer återigen att vara beroende av frånvaron av signifikant hypotoni eller takykardi hos de läkemedelsbehandlade patienterna jämfört med de poolade (n=3) placebobehandlade patienterna. Det sista blocket av patienter kommer att randomiseras till den höga nitritdosen (n=4) eller placebo (n=2). Slutliga jämförelser av alla grupper kommer att göras till den poolade (n=5) placebogruppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lyckad återupplivad från hjärtstillestånd av ambulanspersonal i fält Ålder 18 år eller äldre Comatose IV access
Exklusions kriterier:
- traumatisk orsak till hjärtstillestånd känd DNAR Patient som behöver vasopressorer vid tidpunkten för randomisering SBP <105 PaO2 på mindre än 90 % på FiO2 på 1,0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
nitritkoncentrationsnivåer i blodet
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001499
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .