Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av natriumnitrit hos återupplivade hjärtstilleståndspatienter

16 maj 2017 uppdaterad av: Francis Kim, University of Washington

Fas 1 sjukhusbaserad studie av natriumnitrit hos återupplivade hjärtstilleståndspatienter

Trots framsteg inom hjärtstopp är överlevnaden efter hjärtstopp mindre än 20-30 % och nya terapier är akuta. Natriumnitrit som infunderats under återupplivning efter hjärtstopp har nyligen visat sig förbättra överlevnaden i en musmodell av hjärtstopp och vår grupp är angelägen om att testa denna hypotes i en klinisk prövning. Vår övergripande hypotes är att en infusion av 2 μmol/kg natriumnitrit under återupplivning kommer att öka andelen patienter som kommer att överleva hjärtstopp. Som förberedelse för en klinisk prövning behövs preliminära säkerhets- och effektdata (fas 1), vilket är det primära målet för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sexton patienter kommer att randomiseras för att få normal saltlösning (n=5) eller doser av IV nitrit (n=11). Under nitritinfusionen och i 120 minuter efter att infusionen är avslutad kommer blodtrycket och hjärtfrekvensen att övervakas.

De första 3 patienter som randomiserats till att få IV nitrit kommer att få den lägsta dosen (1 mg) av IV nitrit och jämfört med en placebobehandlad patient. Om det inte finns någon signifikant sänkning av blodtrycket eller förhöjning av hjärtfrekvensen kommer vi att dosera upp till 6 mg dosen hos 4 patienter och placebo hos två patienter. Dosökning till den högsta (14 mg) dosen kommer återigen att vara beroende av frånvaron av signifikant hypotoni eller takykardi hos de läkemedelsbehandlade patienterna jämfört med de poolade (n=3) placebobehandlade patienterna. Det sista blocket av patienter kommer att randomiseras till den höga nitritdosen (n=4) eller placebo (n=2). Slutliga jämförelser av alla grupper kommer att göras till den poolade (n=5) placebogruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lyckad återupplivad från hjärtstillestånd av ambulanspersonal i fält Ålder 18 år eller äldre Comatose IV access

Exklusions kriterier:

  • traumatisk orsak till hjärtstillestånd känd DNAR Patient som behöver vasopressorer vid tidpunkten för randomisering SBP <105 PaO2 på mindre än 90 % på FiO2 på 1,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
nitritkoncentrationsnivåer i blodet
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera