Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe azotynu sodu u resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Francis Kim, University of Washington

Szpitalne badanie fazy 1 azotynu sodu u resuscytowanych pacjentów z zatrzymaniem krążenia

Pomimo postępów w resuscytacji z zatrzymaniem krążenia, przeżywalność po zatrzymaniu krążenia wynosi mniej niż 20-30% i pilnie potrzebne są nowe terapie. Niedawno wykazano, że azotyn sodu podawany podczas resuscytacji po zatrzymaniu krążenia poprawia przeżywalność w mysim modelu zatrzymania krążenia, a nasza grupa jest chętna do przetestowania tej hipotezy w badaniu klinicznym. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​wlew 2 μmol/kg azotynu sodu podczas resuscytacji zwiększy odsetek pacjentów, którzy przeżyją zatrzymanie krążenia. W ramach przygotowań do badania klinicznego potrzebne są wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (faza 1), co jest głównym celem tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szesnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej (n=5) lub dawek azotynu dożylnego (n=11). W trakcie wlewu azotynów i przez 120 min po zakończeniu wlewu monitorowane będzie ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Pierwszych 3 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej azotyn dożylnie otrzyma najniższą dawkę (1 mg) azotynu dożylnego w porównaniu z jednym pacjentem otrzymującym placebo. Jeśli nie ma znaczącego spadku ciśnienia krwi lub przyspieszenia akcji serca, zwiększymy dawkę do dawki 6 mg u 4 pacjentów i placebo u dwóch pacjentów. Zwiększenie dawki do najwyższej dawki (14 mg) będzie ponownie uzależnione od braku istotnego niedociśnienia lub tachykardii u pacjentów leczonych lekiem w porównaniu z połączonymi (n=3) pacjentami otrzymującymi placebo. Ostatni blok pacjentów zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej wysoką dawkę azotynu (n=4) lub placebo (n=2). Ostateczne porównania wszystkich grup zostaną wykonane z połączoną (n=5) grupą placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie resuscytowany po zatrzymaniu krążenia przez ratowników medycznych w terenie Wiek 18 lat lub starszy Dostęp dożylny w stanie śpiączki

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczna przyczyna zatrzymania krążenia znana DNAR Pacjent wymagający wazopresorów w momencie randomizacji SBP <105 PaO2 mniej niż 90% przy FiO2 1,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
poziom stężenia azotynów we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Medic One Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001499

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj