肝硬変における肝性脳症の二次予防 (HE)
2010年8月9日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
肝硬変における肝性脳症の二次予防：ラクツロース、プロバイオティクスおよび無治療の非盲検無作為対照試験
進行した肝疾患の困難な合併症である肝性脳症 (HE) は、肝硬変患者の約 30 ～ 45% で発生します。
最適な治療法は、ラクツロースやラクチトールなどの非吸収性二糖類です。プロバイオティクスは、肝性脳症を引き起こす最小肝性脳症の治療に効果的です。
研究者は、明らかな肝性脳症のエピソードの回復後の患者における HE の再発予防 (二次予防) に対するラクツロースとプロバイオティクスの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
進行した肝疾患の困難な合併症である肝性脳症は、肝硬変患者の約 30 ～ 45%、経頸静脈肝内門脈全身性シャント患者の 10 ～ 50% で発生します。小規模なメタアナリシスでは、ラクツロースとラクチトールが HE の治療に同等に有効であることが判明しました。管腔内pHの低下。
また、短鎖脂肪酸の産生を変化させ、腸の透過性を低下させることも示されています。 さまざまな研究で、極小肝性脳症の有病率の改善、またはプロバイオティクスの使用による神経心理学的検査の結果が示されています。我々は、明らかな肝性脳症のエピソードの回復後の患者における肝性脳症の再発予防（二次予防）に対するラクツロースとプロバイオティクスの効果を評価する予定である。脳症。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- 募集
- G B Pant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変および肝性脳症からの回復歴のある患者
除外基準:
- 過去6週間のラクツロース摂取歴。
- -過去6週間またはフォローアップ中のアルコール摂取
- 特発性細菌性腹膜炎の二次予防を受けている患者
- 以前のTIPSまたはシャント手術
- 心臓、呼吸器、または腎不全などの重篤な併存疾患
- アルツハイマー病、パーキンソン病、非肝性代謝性脳症などの神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラクツロース
ラクツロース 30～60ml を 2～3 回に分けて摂取し、患者が 1 日 2～3 回の半軟便を通過するようにする
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ラクツロース 30～60ml を 2～3 回に分けて摂取し、患者が 1 日 2～3 回の半軟便を通過するようにする
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
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VSL#3 (1,100 億 CFU) を 1 日 3 回受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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明らかな肝性脳症のエピソード
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の副作用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月9日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。