肝硬化肝性脑病的二级预防 (HE)
2010年8月9日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
肝硬化肝性脑病的二级预防：乳果糖、益生菌和无治疗的开放标签、随机对照试验
肝性脑病 (HE) 是晚期肝病的一种具有挑战性的并发症，发生在大约 30-45% 的肝硬化患者中。
治疗选择的是不可吸收的双糖，如乳果糖和乳糖醇。益生菌对治疗轻度肝性脑病有效，而轻度肝性脑病会诱发肝性脑病。
研究人员将评估乳果糖和益生菌对预防显性肝性脑病发作恢复后患者 HE 复发（二级预防）的作用。
研究概览
详细说明
肝性脑病是晚期肝病的一种具有挑战性的并发症，发生在大约 30-45% 的肝硬化患者和 10-50% 的经颈静脉肝内门体分流术患者中。虽然肝性脑病的发作似乎与病因无关肝硬化的发生频率和严重程度的增加预示着死亡风险增加。一项小型荟萃分析确定乳果糖和乳糖醇在治疗 HE 方面同样有效。益生菌改变肠道菌群，导致氨的产生和吸收减少，这是由于管腔内 pH 值降低。
还表明可以改变短链脂肪酸的产生，并降低肠道通透性。各种研究表明，使用益生菌可以改善轻微肝性脑病的患病率或神经心理学测试的结果。乳果糖和益生菌可改善肝硬化患者的轻微肝性脑病并且还表明，轻微的肝性脑病使肝硬化患者易患 HE。我们将评估乳果糖和益生菌对预防肝性脑病复发（二级预防）的效果脑病。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110002
- 招聘中
- G B Pant Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化患者和既往肝性脑病恢复史
排除标准：
- 过去 6 周内服用乳果糖的历史。
- 过去 6 周或随访期间的酒精摄入量
- 自发性细菌性腹膜炎二级预防的患者
- 既往 TIPS 或分流手术
- 严重的合并症，如心脏、呼吸或肾功能衰竭
- 任何神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和非肝代谢性脑病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乳果糖
将分 2 或 3 次接受 30-60 毫升的乳果糖，以便患者每天排出 2-3 次半软便
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将分 2 或 3 次接受 30-60 毫升的乳果糖，以便患者每天排出 2-3 次半软便
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有源比较器：益生菌
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将每天三次收到 VSL#3（1100 亿 CFU）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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显性肝性脑病发作
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗的副作用
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月9日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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