- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01178372
Sekundær profylakse av hepatisk encefalopati ved skrumplever (HE)
9. august 2010 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital
Sekundær profylakse av hepatisk encefalopati ved cirrhosis: en åpen etikett, randomisert kontrollert studie av laktulose, probiotika og ingen terapi
Hepatisk encefalopati (HE), en utfordrende komplikasjon av avansert leversykdom, forekommer hos omtrent 30-45 % av pasientene med skrumplever.
Behandlingen som velges er ikke-absorberbare disakkarider, som laktulose og laktitol. Probiotika er effektive i behandlingen av minimal hepatisk encefalopati som utløser hepatisk encefalopati.
Etterforskerne vil vurdere effekten av laktulose og probiotika for forebygging av tilbakefall av HE (sekundær profylakse) hos pasienter etter gjenoppretting av en episode med åpenbar leverencefalopati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk encefalopati, en utfordrende komplikasjon av avansert leversykdom, forekommer hos omtrent 30-45 % av pasientene med skrumplever og 10-50 % av pasientene med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Selv om forekomsten av episoder med leverencefalopati ser ut til å være urelatert av skrumplever,økninger i frekvensen og alvorlighetsgraden av slike episoder forutsier økt risiko for død.En liten metaanalyse viste at laktulose og laktitol var like effektive i behandlingen av HE.Probiotika endrer tarmfloraen som resulterer i redusert ammoniakkproduksjon og absorpsjon pga. redusert intraluminal pH.
Også vist å endre den kortkjedede fettsyreproduksjonen og redusere intestinal permeabilitet. Ulike studier har vist en viss forbedring i enten forekomsten av minimal leverencefalopati eller resulterer i nevropsykologiske tester med bruk av probiotika.Laktulose og probiotika forbedrer minimal leverencefalopati ved cirrhotic pasienter, og det har også vist seg at minimal leverencefalopati disponerer skrumpleverpasienten for HE. Vi vil vurdere effekten av laktulose og probiotika for å forebygge tilbakefall av leverencefalopati (sekundær profylakse) hos pasienter etter gjenoppretting av en episode med åpen leverencefalopati. encefalopati.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Rekruttering
- G B Pant Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cirrhose og tidligere anamnes på bedring etter leverencefalopati
Ekskluderingskriterier:
- historie med å ha tatt laktulose de siste 6 ukene.
- alkoholinntak i løpet av de siste 6 ukene eller under oppfølging
- pasienter på sekundærprofylakse for spontan bakteriell peritonitt
- tidligere TIPS eller shuntoperasjon
- betydelig komorbid sykdom som hjerte-, respirasjons- eller nyresvikt
- noen nevrologiske sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ikke-hepatiske metabolske encefalopatier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laktulose
vil få 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag
|
vil få 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag
|
|
Aktiv komparator: probiotika
|
vil motta VSL#3 (110 milliarder CFU) tre ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
episode med åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger av terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .