Secundaire profylaxe van hepatische encefalopathie bij cirrose (HE)
9 augustus 2010 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital
Secundaire profylaxe van hepatische encefalopathie bij cirrose: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van lactulose, probiotica en geen therapie
Hepatische encefalopathie (HE), een uitdagende complicatie van gevorderde leverziekte, komt voor bij ongeveer 30-45% van de patiënten met cirrose.
De voorkeursbehandeling bestaat uit niet-absorbeerbare disacchariden, zoals lactulose en lactitol. Probiotica zijn effectief bij de behandeling van minimale hepatische encefalopathie die hepatische encefalopathie veroorzaakt.
De onderzoekers zullen de effecten beoordelen van lactulose en probiotica voor de preventie van herhaling van HE (secundaire profylaxe) bij patiënten na het herstel van een episode van openlijke hepatische encefalopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie, een uitdagende complicatie van gevorderde leverziekte, komt voor bij ongeveer 30-45% van de patiënten met cirrose en bij 10-50% van de patiënten met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt. Hoewel het optreden van episodes van hepatische encefalopathie geen verband lijkt te houden met de oorzaak van cirrose voorspellen een toename van de frequentie en ernst van dergelijke episodes een verhoogd risico op overlijden. Een kleine meta-analyse wees uit dat lactulose en lactitol even effectief waren bij de behandeling van HE. Probiotica veranderen de darmflora, wat resulteert in een verminderde ammoniakproductie en -absorptie als gevolg van verlaagde intraluminale pH.
Ook is aangetoond dat het de productie van vetzuren met een korte keten verandert en de darmpermeabiliteit vermindert. Verschillende onderzoeken hebben enige verbetering aangetoond in de prevalentie van minimale hepatische encefalopathie of resultaten in neuropsychologische tests met het gebruik van probiotica. Lactulose en probiotica verbeteren minimale hepatische encefalopathie bij cirrose patiënten en er is ook aangetoond dat minimale hepatische encefalopathie de patiënt met cirrose vatbaar maakt voor HE. encefalopathie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110002
- Werving
- G B Pant Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose en een voorgeschiedenis van herstel van hepatische encefalopathie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van het nemen van lactulose in de afgelopen 6 weken.
- alcoholgebruik gedurende de afgelopen 6 weken of tijdens de follow-up
- patiënten op secundaire profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis
- eerdere TIPS of shuntoperatie
- significante comorbide ziekte zoals hart-, ademhalings- of nierfalen
- alle neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en niet-hepatische metabole encefalopathieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lactulose
krijgt 30-60 ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeert
|
krijgt 30-60 ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeert
|
|
Actieve vergelijker: probiotica
|
ontvangt driemaal per dag VSL#3 (110 miljard CFU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
episode van openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen van therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .