Hepatikus encephalopathia másodlagos profilaxisa cirrhosisban (HE)
2010. augusztus 9. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital
A hepatikus encephalopathia másodlagos profilaxisa cirrhosisban: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a laktulózról, probiotikumokról és terápia nélkül
A hepatikus encephalopathia (HE), amely az előrehaladott májbetegség komoly szövődménye, a cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 30-45%-ánál fordul elő.
A választott kezelés a nem felszívódó diszacharidok, például a laktulóz és a laktitol. A probiotikumok hatékonyak a hepatikus encephalopathiát kiváltó minimális hepatikus encephalopathia kezelésében.
A kutatók felmérik a laktulóz és a probiotikumok hatását a HE kiújulásának megelőzésére (másodlagos profilaxis) a nyilvánvaló hepatikus encephalopathia epizódjának gyógyulása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatikus encephalopathia, amely az előrehaladott májbetegség kihívást jelentő szövődménye, a cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 30-45%-ánál és a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntban szenvedő betegek 10-50%-ánál fordul elő. Bár a hepatikus encephalopathia epizódok előfordulása a jelek szerint nem összefüggő okok. cirrhosis esetén az ilyen epizódok gyakoriságának és súlyosságának növekedése megnövekedett halálozási kockázatot vetít előre. Egy kis metaanalízis megállapította, hogy a laktulóz és a laktitol egyformán hatékony a HE kezelésében. A probiotikumok megváltoztatják a bélflórát, ami az ammóniatermelés és -felszívódás csökkenését eredményezi. csökkent intraluminális pH.
Azt is kimutatták, hogy megváltoztatja a rövid szénláncú zsírsavtermelést és csökkenti a bél permeabilitását. Különféle tanulmányok mutattak némi javulást vagy a minimális hepatikus encephalopathia előfordulásában, vagy a probiotikumok használatával végzett neuropszichológiai tesztek eredményeit. A laktulóz és a probiotikumok javítják a minimális hepatikus encephalopathiát cirrhoticusban betegeknél, és azt is kimutatták, hogy a minimális hepatikus encephalopathia hajlamosítja a cirrhoticus beteget HE-re. Felmérjük a laktulóz és a probiotikumok hatását a hepaticus encephalopathia kiújulásának megelőzésére (szekunder profilaxis) a nyilvánvaló májbetegségek felépülése után. encephalopathia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Toborzás
- G B Pant Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májcirrhosisban szenvedő betegek, akik korábban hepatikus encephalopathiából felépültek
Kizárási kritériumok:
- laktulózt szedett az elmúlt 6 hétben.
- alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hétben vagy a nyomon követés során
- a spontán bakteriális hashártyagyulladás másodlagos profilaxisában részesülő betegek
- korábbi TIPS vagy sönt műtét
- jelentős társbetegségek, például szív-, légúti- vagy veseelégtelenség
- bármilyen neurológiai betegség, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór és nem-hepatikus metabolikus encephalopathiák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: laktulóz
30-60 ml laktulózt kap 2 vagy 3 részre elosztva, így a beteg naponta 2-3 félpuha székletet ürít
|
30-60 ml laktulózt kap 2 vagy 3 részre elosztva, így a beteg naponta 2-3 félpuha székletet ürít
|
|
Aktív összehasonlító: probiotikumok
|
naponta háromszor kapja meg a VSL#3-at (110 milliárd CFU).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nyilvánvaló hepatikus encephalopathia epizódja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terápia mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .