Sekundär profylax av hepatisk encefalopati vid cirros (HE)
9 augusti 2010 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital
Sekundär profylax av hepatisk encefalopati vid cirros: en öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie av laktulos, probiotika och ingen terapi
Hepatisk encefalopati (HE), en utmanande komplikation av avancerad leversjukdom, förekommer hos cirka 30-45 % av patienterna med cirros.
Den föredragna behandlingen är icke-absorberbara disackarider, såsom laktulos och laktitol. Probiotika är effektiva vid behandling av minimal leverencefalopati som utlöser leverencefalopati.
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av laktulos och probiotika för att förhindra återfall av HE (sekundär profylax) hos patienter efter återhämtningen av en episod av öppen leverencefalopati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverencefalopati, en utmanande komplikation av avancerad leversjukdom, förekommer hos cirka 30–45 % av patienterna med cirros och 10–50 % av patienterna med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt. Även om förekomsten av episoder av leverencefalopati verkar vara orelaterade till orsaken. av skrumplever,ökningar i frekvensen och svårighetsgraden av sådana episoder förutsäger en ökad risk för dödsfall.En liten metaanalys visade att laktulos och laktitol var lika effektiva vid behandling av HE.Probiotika förändrar tarmfloran vilket resulterar i minskad ammoniakproduktion och absorption p.g.a. minskat intraluminalt pH.
Även visat sig förändra den kortkedjiga fettsyraproduktionen och minska intestinal permeabilitet. Olika studier har visat en viss förbättring av antingen förekomsten av minimal leverencefalopati eller resulterar i neuropsykologiska tester med användning av probiotika. Laktulos och probiotika förbättrar minimal leverencefalopati vid cirrhotic patienter och det har också visat sig att minimal leverencefalopati predisponerar cirrospatienten för HE. Vi kommer att utvärdera effekterna av laktulos och probiotika för att förebygga återfall av leverencefalopati (sekundär profylax) hos patienter efter återhämtningen av en episod av öppen lever encefalopati.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Rekrytering
- G B Pant Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirros och tidigare återhämtning från leverencefalopati
Exklusions kriterier:
- historia av att ha tagit laktulos under de senaste 6 veckorna.
- alkoholintag under de senaste 6 veckorna eller under uppföljning
- patienter på sekundärprofylax för spontan bakteriell peritonit
- tidigare TIPS eller shuntoperation
- betydande komorbid sjukdom som hjärt-, andnings- eller njursvikt
- alla neurologiska sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och icke-hepatiska metaboliska encefalopatier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laktulos
kommer att få 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten fick 2-3 halvmjuka avföringar per dag
|
kommer att få 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten fick 2-3 halvmjuka avföringar per dag
|
|
Aktiv komparator: probiotika
|
kommer att få VSL#3 (110 miljarder CFU) tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
episod av öppen leverencefalopati
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biverkningar av terapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .