Profilaxia Secundária da Encefalopatia Hepática na Cirrose (HE)
9 de agosto de 2010 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Profilaxia Secundária da Encefalopatia Hepática na Cirrose: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado de Lactulose, Probióticos e Sem Terapia
A encefalopatia hepática (HE), uma complicação desafiadora da doença hepática avançada, ocorre em aproximadamente 30-45% dos pacientes com cirrose.
O tratamento de escolha são dissacarídeos não absorvíveis, como lactulose e lactitol. Os probióticos são eficazes no tratamento da encefalopatia hepática mínima que precipita a encefalopatia hepática.
Os investigadores avaliarão os efeitos da lactulose e dos probióticos na prevenção da recorrência de EH (profilaxia secundária) em pacientes após a recuperação de um episódio de encefalopatia hepática evidente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática, uma complicação desafiadora da doença hepática avançada, ocorre em aproximadamente 30-45% dos pacientes com cirrose e 10-50% dos pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular. Embora a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática pareça não estar relacionada à causa de cirrose, aumentos na frequência e gravidade de tais episódios preveem um aumento do risco de morte. Uma pequena metanálise determinou que a lactulose e o lactitol foram igualmente eficazes no tratamento de EH. Os probióticos alteram a flora intestinal, resultando na diminuição da produção e absorção de amônia devido a diminuição do pH intraluminal.
Também demonstrou alterar a produção de ácidos graxos de cadeia curta e diminuir a permeabilidade intestinal. Vários estudos mostraram alguma melhora na prevalência de encefalopatia hepática mínima ou resultados em testes neuropsicológicos com o uso de probióticos. A lactulose e os probióticos melhoram a encefalopatia hepática mínima em cirróticos pacientes e também foi demonstrado que a encefalopatia hepática mínima predispõe o paciente cirrótico à EH. encefalopatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Recrutamento
- G B Pant Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose e história prévia de recuperação de encefalopatia hepática
Critério de exclusão:
- história de uso de lactulose nas últimas 6 semanas.
- ingestão de álcool durante as últimas 6 semanas ou durante o acompanhamento
- pacientes em profilaxia secundária para peritonite bacteriana espontânea
- TIPS anterior ou cirurgia de shunt
- doença comórbida significativa, como insuficiência cardíaca, respiratória ou renal
- quaisquer doenças neurológicas, como doença de alzheimer, doença de parkinson e encefalopatias metabólicas não hepáticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lactulose
receberá 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas para que o paciente tenha 2-3 fezes semimoles por dia
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receberá 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas para que o paciente tenha 2-3 fezes semimoles por dia
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Comparador Ativo: probióticos
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receberá VSL#3 (110 bilhões de CFU) três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
episódio de encefalopatia hepática evidente
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeitos colaterais da terapia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS002
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