Prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique dans la cirrhose (HE)
9 août 2010 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital
Prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique dans la cirrhose : un essai contrôlé randomisé ouvert sur le lactulose, les probiotiques et l'absence de traitement
L'encéphalopathie hépatique (EH), une complication difficile d'une maladie hépatique avancée, survient chez environ 30 à 45 % des patients atteints de cirrhose.
Le traitement de choix est les disaccharides non résorbables, tels que le lactulose et le lactitol. Les probiotiques sont efficaces dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique minime qui précipite l'encéphalopathie hépatique.
Les chercheurs évalueront les effets du lactulose et des probiotiques pour la prévention de la récidive de l'EH (prophylaxie secondaire) chez les patients après la guérison d'un épisode d'encéphalopathie hépatique manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique, une complication difficile d'une maladie hépatique avancée, survient chez environ 30 à 45 % des patients atteints de cirrhose et 10 à 50 % des patients atteints de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire. Bien que la survenue d'épisodes d'encéphalopathie hépatique semble être sans rapport avec la cause de cirrhose, l'augmentation de la fréquence et de la gravité de ces épisodes prédit un risque accru de décès. Une petite méta-analyse a déterminé que le lactulose et le lactitol étaient tout aussi efficaces dans le traitement de l'EH. diminution du pH intraluminal.
Il a également été démontré qu'il modifie la production d'acides gras à chaîne courte et diminue la perméabilité intestinale. Diverses études ont montré une certaine amélioration de la prévalence de l'encéphalopathie hépatique minimale ou des résultats de tests neuropsychologiques avec l'utilisation de probiotiques. Le lactulose et les probiotiques améliorent l'encéphalopathie hépatique minimale chez les cirrhotiques patients et il a également été démontré qu'une encéphalopathie hépatique minime prédispose le patient cirrhotique à l'EH. encéphalopathie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110002
- Recrutement
- G B Pant Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose et antécédents de guérison d'une encéphalopathie hépatique
Critère d'exclusion:
- antécédents de prise de lactulose au cours des 6 dernières semaines.
- consommation d'alcool au cours des 6 dernières semaines ou pendant le suivi
- patients sous prophylaxie secondaire pour péritonite bactérienne spontanée
- TIPS précédents ou chirurgie de shunt
- une maladie comorbide importante telle qu'une insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale
- toutes les maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les encéphalopathies métaboliques non hépatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: lactulose
recevra 30 à 60 ml de lactulose en 2 ou 3 doses fractionnées afin que le patient passe 2 à 3 selles semi-molles par jour
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recevra 30 à 60 ml de lactulose en 2 ou 3 doses fractionnées afin que le patient passe 2 à 3 selles semi-molles par jour
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Comparateur actif: probiotiques
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recevra VSL#3 (110 milliards UFC) trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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épisode d'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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effets secondaires de la thérapie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Première publication (Estimation)
10 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS002
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