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Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie bei Zirrhose (HE)

9. August 2010 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie bei Zirrhose: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Lactulose, Probiotika und No-Therapie

Hepatische Enzephalopathie (HE), eine schwierige Komplikation einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, tritt bei etwa 30-45 % der Patienten mit Zirrhose auf. Die Behandlung der Wahl sind nicht resorbierbare Disaccharide wie Lactulose und Lactit. Probiotika sind wirksam bei der Behandlung der minimalen hepatischen Enzephalopathie, die eine hepatische Enzephalopathie auslöst. Die Prüfärzte werden die Wirkungen von Lactulose und Probiotika zur Verhinderung des Wiederauftretens von HE (Sekundärprophylaxe) bei Patienten nach Genesung einer Episode offenkundiger hepatischer Enzephalopathie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie, eine herausfordernde Komplikation einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, tritt bei etwa 30–45 % der Patienten mit Zirrhose und 10–50 % der Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt auf. Obwohl das Auftreten von Episoden einer hepatischen Enzephalopathie in keinem Zusammenhang mit der Ursache zu stehen scheint von Zirrhose, eine Erhöhung der Häufigkeit und Schwere solcher Episoden sagt ein erhöhtes Sterberisiko voraus. Eine kleine Metaanalyse ergab, dass Lactulose und Lactitol bei der Behandlung von HE gleich wirksam waren. Probiotika verändern die Darmflora, was zu einer verringerten Ammoniakproduktion und -absorption führt erniedrigter intraluminaler pH-Wert. Es wurde auch gezeigt, dass es die Produktion kurzkettiger Fettsäuren verändert und die Darmpermeabilität verringert. Verschiedene Studien haben eine gewisse Verbesserung entweder der Prävalenz der minimalen hepatischen Enzephalopathie oder der Ergebnisse in neuropsychologischen Tests bei der Verwendung von Probiotika gezeigt. Lactulose und Probiotika verbessern die minimale hepatische Enzephalopathie bei Zirrhose Patienten, und es wurde auch gezeigt, dass eine minimale hepatische Enzephalopathie den Patienten mit Leberzirrhose für HE prädisponiert Enzephalopathie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • G B Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose und früherer Genesung von hepatischer Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von Lactulose in den letzten 6 Wochen.
  • Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen oder während der Nachsorge
  • Patienten mit Sekundärprophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis
  • vorherige TIPPS oder Shunt-Operation
  • signifikante komorbide Erkrankung wie Herz-, Atemwegs- oder Nierenversagen
  • alle neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und nicht-hepatische metabolische Enzephalopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktulose
erhält 30-60 ml Lactulose in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag hat
Arzneimittel: Laktulose
erhält 30-60 ml Lactulose in 2 oder 3 aufgeteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag hat
Aktiver Komparator: Probiotika
Arzneimittel: Probiotika (VSL#3)
dreimal täglich VSL#3 (110 Milliarden CFU) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episode einer manifesten hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS002

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