Sekundární profylaxe jaterní encefalopatie u cirhózy (HE)
9. srpna 2010 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital
Sekundární profylaxe jaterní encefalopatie u cirhózy: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie laktulózy, probiotik a žádné terapie
Jaterní encefalopatie (HE), náročná komplikace pokročilého onemocnění jater, se vyskytuje přibližně u 30–45 % pacientů s cirhózou.
Léčbou volby jsou nevstřebatelné disacharidy, jako je laktulóza a laktitol. Probiotika jsou účinná v léčbě minimální jaterní encefalopatie, která urychluje jaterní encefalopatii.
Výzkumníci budou hodnotit účinky laktulózy a probiotik pro prevenci recidivy HE (sekundární profylaxe) u pacientů po zotavení epizody zjevné jaterní encefalopatie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní encefalopatie, náročná komplikace pokročilého onemocnění jater, se vyskytuje přibližně u 30–45 % pacientů s cirhózou au 10–50 % pacientů s transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem. Ačkoli se zdá, že výskyt epizod jaterní encefalopatie nesouvisí s příčinou cirhózy, zvýšení frekvence a závažnosti takových epizod předpovídá zvýšené riziko úmrtí. Malá metaanalýza zjistila, že laktulóza a laktitol byly stejně účinné při léčbě HE. Probiotika mění střevní flóru, což vede ke snížení produkce a absorpce amoniaku v důsledku snížené intraluminální pH.
Ukázalo se také, že mění produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem a snižuje propustnost střev. Různé studie prokázaly určité zlepšení buď v prevalenci minimální jaterní encefalopatie, nebo výsledky v neuropsychologických testech s použitím probiotik. Laktulóza a probiotika zlepšují minimální jaterní encefalopatii u cirhózy pacientů a také se ukázalo, že minimální jaterní encefalopatie predisponuje cirhotického pacienta k HE. Posoudíme účinky laktulózy a probiotik pro prevenci recidivy jaterní encefalopatie (sekundární profylaxe) u pacientů po zotavení epizody zjevné jaterní encefalopatie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Nábor
- G B Pant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou a předchozí anamnézou zotavení z jaterní encefalopatie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza užívání laktulózy v posledních 6 týdnech.
- příjem alkoholu během posledních 6 týdnů nebo během sledování
- pacientů na sekundární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy
- předchozí TIPY nebo operace zkratu
- významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční, respirační nebo renální selhání
- jakákoli neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laktulóza
bude dostávat 30-60 ml laktulózy ve 2 nebo 3 dílčích dávkách tak, aby pacient měl 2-3 poloměkké stolice denně
|
bude dostávat 30-60 ml laktulózy ve 2 nebo 3 dílčích dávkách tak, aby pacient měl 2-3 poloměkké stolice denně
|
|
Aktivní komparátor: probiotika
|
obdrží VSL#3 (110 miliard CFU) třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
epizoda zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .