Profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica nella cirrosi (HE)
9 agosto 2010 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital
Profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica nella cirrosi: uno studio controllato randomizzato in aperto su lattulosio, probiotici e nessuna terapia
L'encefalopatia epatica (HE), una complicanza impegnativa della malattia epatica avanzata, si verifica in circa il 30-45% dei pazienti con cirrosi.
Il trattamento di scelta sono i disaccaridi non assorbibili, come il lattulosio e il lattitolo. I probiotici sono efficaci nel trattamento dell'encefalopatia epatica minima che precipita l'encefalopatia epatica.
Gli investigatori valuteranno gli effetti del lattulosio e dei probiotici per la prevenzione della recidiva di HE (profilassi secondaria) nei pazienti dopo il recupero di un episodio di encefalopatia epatica conclamata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica, una complicanza impegnativa della malattia epatica avanzata, si verifica in circa il 30-45% dei pazienti con cirrosi e nel 10-50% dei pazienti con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare. Sebbene l'insorgenza di episodi di encefalopatia epatica sembri non essere correlata alla causa di cirrosi, l'aumento della frequenza e della gravità di tali episodi predicono un aumento del rischio di morte. Una piccola meta-analisi ha determinato che il lattulosio e il lattitolo erano ugualmente efficaci nel trattamento dell'HE. I probiotici alterano la flora intestinale con conseguente diminuzione della produzione e dell'assorbimento di ammoniaca a causa di diminuzione del pH intraluminale.
Ha anche dimostrato di alterare la produzione di acidi grassi a catena corta e diminuire la permeabilità intestinale. Vari studi hanno mostrato alcuni miglioramenti nella prevalenza dell'encefalopatia epatica minima o nei risultati dei test neuropsicologici con l'uso di probiotici. Il lattulosio e i probiotici migliorano l'encefalopatia epatica minima nei cirrotici pazienti ed è stato inoltre dimostrato che l'encefalopatia epatica minima predispone il paziente cirrotico all'HE. Valuteremo gli effetti del lattulosio e dei probiotici per la prevenzione delle recidive di encefalopatia epatica (profilassi secondaria) nei pazienti dopo la guarigione di un episodio di malattia epatica conclamata encefalopatia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Reclutamento
- G B Pant Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi e precedente storia di recupero da encefalopatia epatica
Criteri di esclusione:
- storia di assunzione di lattulosio nelle ultime 6 settimane.
- assunzione di alcol nelle ultime 6 settimane o durante il follow-up
- pazienti in profilassi secondaria per peritonite batterica spontanea
- precedente TIPS o chirurgia dello shunt
- malattie comorbide significative come insufficienza cardiaca, respiratoria o renale
- qualsiasi malattia neurologica come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e le encefalopatie metaboliche non epatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: lattulosio
riceverà 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente abbia evacuato 2-3 feci semimolli al giorno
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riceverà 30-60 ml di lattulosio in 2 o 3 dosi divise in modo che il paziente abbia evacuato 2-3 feci semimolli al giorno
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Comparatore attivo: probiotici
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riceverà VSL#3 (110 miliardi di CFU) tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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episodio di encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetti collaterali alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS002
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