Profilaktyka wtórna encefalopatii wątrobowej w marskości wątroby (HE)
9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital
Wtórna profilaktyka encefalopatii wątrobowej w marskości wątroby: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z zastosowaniem laktulozy, probiotyków i braku terapii
Encefalopatia wątrobowa (HE), trudne powikłanie zaawansowanej choroby wątroby, występuje u około 30-45% pacjentów z marskością wątroby.
Leczeniem z wyboru są niewchłanialne disacharydy, takie jak laktuloza i laktitol. Probiotyki są skuteczne w leczeniu minimalnej encefalopatii wątrobowej, która przyspiesza rozwój encefalopatii wątrobowej.
Badacze ocenią wpływ laktulozy i probiotyków na zapobieganie nawrotom HE (profilaktyka wtórna) u pacjentów po wyleczeniu epizodu jawnej encefalopatii wątrobowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa, trudne powikłanie zaawansowanej choroby wątroby, występuje u około 30-45% pacjentów z marskością wątroby i 10-50% pacjentów z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym. Chociaż występowanie epizodów encefalopatii wątrobowej wydaje się nie mieć związku z przyczyną marskości wątroby, wzrost częstości i nasilenia takich epizodów przewiduje zwiększone ryzyko zgonu. Niewielka metaanaliza wykazała, że laktuloza i laktitol były równie skuteczne w leczeniu HE. Probiotyki zmieniają florę jelitową, powodując zmniejszenie produkcji i wchłaniania amoniaku z powodu obniżone pH wewnątrz światła.
Wykazano również, że zmienia produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i zmniejsza przepuszczalność jelit. Różne badania wykazały pewną poprawę w częstości występowania minimalnej encefalopatii wątrobowej lub wyniki testów neuropsychologicznych z użyciem probiotyków. Laktuloza i probiotyki zmniejszają minimalną encefalopatię wątrobową u pacjentów z marskością wątroby wykazano również, że minimalna encefalopatia wątrobowa predysponuje pacjenta z marskością wątroby do HE. Ocenimy wpływ laktulozy i probiotyków na zapobieganie nawrotom encefalopatii wątrobowej (profilaktyka wtórna) u pacjentów po wyleczeniu epizodu jawnej niewydolności wątroby encefalopatia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Rekrutacyjny
- G B Pant Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i wcześniejszą historią wyzdrowienia z encefalopatii wątrobowej
Kryteria wyłączenia:
- historia przyjmowania laktulozy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub w okresie obserwacji
- u pacjentów w profilaktyce wtórnej samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
- poprzednia operacja TIPS lub przetoki
- poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek
- wszelkie choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niewątrobowe encefalopatie metaboliczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laktuloza
otrzyma 30-60 ml laktulozy w 2 lub 3 dawkach podzielonych, tak aby pacjent oddawał 2-3 półmiękkie stolce dziennie
|
otrzyma 30-60 ml laktulozy w 2 lub 3 dawkach podzielonych, tak aby pacjent oddawał 2-3 półmiękkie stolce dziennie
|
|
Aktywny komparator: probiotyki
|
będzie otrzymywać VSL#3 (110 miliardów CFU) trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
epizod jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skutki uboczne terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laktuloza
-
NHS FifeNieznanyMdłości | Wymioty | Ból brzucha | ZaparcieZjednoczone Królestwo
-
Air Force Military Medical University, ChinaJeszcze nie rekrutacjaEncefalopatia wątrobowa | Transplantacja mikrobioty kałowej | PORADYChiny