Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær profylakse af hepatisk encefalopati ved skrumpelever (HE)

9. august 2010 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Sekundær profylakse af hepatisk encefalopati i skrumpelever: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med laktulose, probiotika og ingen terapi

Hepatisk encefalopati (HE), en udfordrende komplikation til fremskreden leversygdom, forekommer hos ca. 30-45 % af patienterne med cirrhose. Den foretrukne behandling er ikke-absorberbare disaccharider, såsom lactulose og lactitol. Probiotika er effektive til behandling af minimal hepatisk encefalopati, som udløser hepatisk encefalopati. Forskerne vil vurdere virkningerne af lactulose og probiotika til forebyggelse af tilbagefald af HE (sekundær profylakse) hos patienter efter genopretning af en episode med åbenlys hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati, en udfordrende komplikation til fremskreden leversygdom, forekommer hos ca. 30-45 % af patienterne med cirrose og 10-50 % af patienterne med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Selvom forekomsten af ​​episoder med hepatisk encefalopati ser ud til at være uafhængig af årsagen. af skrumpelever, stigninger i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sådanne episoder forudsiger en øget risiko for død. En lille metaanalyse viste, at lactulose og lactitol var lige effektive i behandlingen af ​​HE. Probiotika ændrer tarmfloraen, hvilket resulterer i nedsat ammoniakproduktion og -absorption pga. nedsat intraluminal pH. Også vist at ændre den kortkædede fedtsyreproduktion og mindske intestinal permeabilitet. Forskellige undersøgelser har vist en vis forbedring i enten forekomsten af ​​minimal hepatisk encefalopati eller resulterer i neuropsykologiske tests med brug af probiotika. Lactulose og probiotika forbedrer minimal hepatisk encefalopati i cirrhotic patienter, og det har også vist sig, at minimal leverencefalopati disponerer den cirrotiske patient for HE. Vi vil vurdere virkningerne af lactulose og probiotika til forebyggelse af tilbagefald af hepatisk encefalopati (sekundær profylakse) hos patienter efter genopretning af en episode med åbenlys lever. encefalopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekruttering
        • G B Pant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirrhose og tidligere helbredelseshistorie fra hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • historie med at have taget lactulose inden for de seneste 6 uger.
  • alkoholindtag inden for de seneste 6 uger eller under opfølgning
  • patienter i sekundær profylakse for spontan bakteriel peritonitis
  • tidligere TIPS eller shuntoperation
  • betydelig komorbid sygdom såsom hjerte-, respirations- eller nyresvigt
  • eventuelle neurologiske sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encefalopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lactulose
vil modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten fik 2-3 halvbløde afføringer pr.
Medicin: Lactulose
vil modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten fik 2-3 halvbløde afføringer pr.
Aktiv komparator: probiotika
Medicin: Probiotika (VSL#3)
vil modtage VSL#3 (110 milliarder CFU) tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger til terapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner