Profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática en la cirrosis (HE)
9 de agosto de 2010 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática en la cirrosis: un ensayo controlado aleatorizado abierto de lactulosa, probióticos y sin tratamiento
La encefalopatía hepática (HE), una complicación desafiante de la enfermedad hepática avanzada, ocurre en aproximadamente el 30-45% de los pacientes con cirrosis.
El tratamiento de elección son los disacáridos no absorbibles, como la lactulosa y el lactitol. Los probióticos son efectivos en el tratamiento de la encefalopatía hepática mínima que precipita la encefalopatía hepática.
Los investigadores evaluarán los efectos de la lactulosa y los probióticos para la prevención de la recurrencia de HE (profilaxis secundaria) en pacientes después de la recuperación de un episodio de encefalopatía hepática manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática, una complicación desafiante de la enfermedad hepática avanzada, ocurre en aproximadamente el 30-45 % de los pacientes con cirrosis y en el 10-50 % de los pacientes con derivación portosistémica intrahepática transyugular. Aunque la aparición de episodios de encefalopatía hepática parece no estar relacionada con la causa de cirrosis, los aumentos en la frecuencia y gravedad de tales episodios predicen un mayor riesgo de muerte. Un pequeño metanálisis determinó que la lactulosa y el lactitol fueron igualmente efectivos en el tratamiento de la EH. Disminución del pH intraluminal.
También se ha demostrado que altera la producción de ácidos grasos de cadena corta y disminuye la permeabilidad intestinal. Varios estudios han demostrado alguna mejora en la prevalencia de la encefalopatía hepática mínima o resultados en pruebas neuropsicológicas con el uso de probióticos. La lactulosa y los probióticos mejoran la encefalopatía hepática mínima en pacientes cirróticos. pacientes y también se ha demostrado que la encefalopatía hepática mínima predispone al paciente cirrótico a la EH. Evaluaremos los efectos de la lactulosa y los probióticos para la prevención de la recurrencia de la encefalopatía hepática (profilaxis secundaria) en pacientes tras la recuperación de un episodio de encefalopatía hepática manifiesta. encefalopatía
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Reclutamiento
- G B Pant Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis e historia previa de recuperación de encefalopatía hepática
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tomar lactulosa en las últimas 6 semanas.
- ingesta de alcohol durante las últimas 6 semanas o durante el seguimiento
- pacientes en profilaxis secundaria para peritonitis bacteriana espontánea
- TIPS anterior o cirugía de derivación
- enfermedad comórbida significativa, como insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal
- cualquier enfermedad neurológica tal como la enfermedad de alzheimer, la enfermedad de parkinson y las encefalopatías metabólicas no hepáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lactulosa
recibirá 30-60 ml de lactulosa en 2 o 3 tomas divididas para que el paciente realice 2-3 deposiciones semiblandas al día
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recibirá 30-60 ml de lactulosa en 2 o 3 tomas divididas para que el paciente realice 2-3 deposiciones semiblandas al día
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Comparador activo: probióticos
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recibirá VSL#3 (110 mil millones de CFU) tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
episodio de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos secundarios a la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- PS002
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