Вторичная профилактика печеночной энцефалопатии при циррозе (HE)
9 августа 2010 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital
Вторичная профилактика печеночной энцефалопатии при циррозе печени: открытое рандомизированное контролируемое исследование лактулозы, пробиотиков и отсутствия терапии
Печеночная энцефалопатия (HE), тяжелое осложнение прогрессирующего заболевания печени, встречается примерно у 30-45% пациентов с циррозом.
Препаратом выбора являются невсасывающиеся дисахариды, такие как лактулоза и лактитол. Пробиотики эффективны при лечении минимальной печеночной энцефалопатии, которая провоцирует печеночную энцефалопатию.
Исследователи оценят влияние лактулозы и пробиотиков на предотвращение рецидива HE (вторичная профилактика) у пациентов после выздоровления от эпизода явной печеночной энцефалопатии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия, тяжелое осложнение прогрессирующего заболевания печени, возникает примерно у 30-45% пациентов с циррозом печени и у 10-50% пациентов с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтированием. Хотя возникновение эпизодов печеночной энцефалопатии, по-видимому, не связано с причиной цирроза, увеличение частоты и тяжести таких эпизодов предсказывает повышенный риск смерти. Небольшой метаанализ показал, что лактулоза и лактитол одинаково эффективны при лечении HE. снижение внутрипросветного рН.
Также показано, что он изменяет продукцию короткоцепочечных жирных кислот и снижает проницаемость кишечника. Различные исследования показали некоторое улучшение либо распространенности минимальной печеночной энцефалопатии, либо результатов нейропсихологических тестов с использованием пробиотиков. Лактулоза и пробиотики улучшают минимальную печеночную энцефалопатию при циррозе печени. Также было показано, что минимальная печеночная энцефалопатия предрасполагает пациентов с циррозом печени к HE. Мы оценим влияние лактулозы и пробиотиков на предотвращение рецидива печеночной энцефалопатии (вторичная профилактика) у пациентов после выздоровления энцефалопатия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- Рекрутинг
- G B Pant Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и историей выздоровления от печеночной энцефалопатии
Критерий исключения:
- история приема лактулозы в течение последних 6 недель.
- употребление алкоголя в течение последних 6 недель или во время последующего наблюдения
- пациенты, получающие вторичную профилактику спонтанного бактериального перитонита
- предыдущие TIPS или шунтирующие операции
- серьезные сопутствующие заболевания, такие как сердечная, дыхательная или почечная недостаточность
- любые неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и внепеченочные метаболические энцефалопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лактулоза
получит 30-60 мл лактулозы в 2 или 3 приема так, чтобы у больного было 2-3 полужидких стула в сутки
|
получит 30-60 мл лактулозы в 2 или 3 приема так, чтобы у больного было 2-3 полужидких стула в сутки
|
|
Активный компаратор: пробиотики
|
будет получать VSL#3 (110 млрд КОЕ) три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эпизод явной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Желудочно-кишечные агенты
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- PS002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактулоза
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство