不安に対する漢方薬の治療効果
2010年8月9日 更新者：Millet Roux
全般性不安障害のためのハーブ医学協会の二重盲検無作為対照第 III 相試験
Passiflora incarnata L の関連付けの有効性を評価するための Valeriana officinalis L によって制御される第 III 相、二重盲検、無作為化試験。 Crataegus Oxyacantha L と Salix alba L. 全般性不安障害。
治療期間は4週間続き、治療後の訪問が続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、パッシフローリン® (パッシフローラ インカーナタ L、サンザシ Oxyacantha L およびヤナギ L) の臨床効果を 4 週間にわたってセイヨウカノコソウと比較して評価することです。
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) のスコアによって、不安障害パラメーターの改善 (主要な結果) が測定されます。
Valeriana officinalis と比較して、1 日 2 錠を 4 週間にわたって 1 日 2 錠投与すると、不安障害が改善されますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般性不安障害の臨床診断
- HAM-A スケール > 17 かつ <30
除外基準:
- HAM-A スケール > 30
- 心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トケイソウ、不安障害
1錠パッシフローラ;サンザシ;ヤナギ; PO;BID
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01 タブレット Passiflora p.o., b.i.d.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バレリアン、不安障害
セイヨウカノコソウ、PO、BID 1錠
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アクティブ コンパレータ グループには、Valeriana officinalis、p.o.、b.i.d. の 01 錠が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度スコア
時間枠：四週間
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有効性の主要な結果の尺度は、ハミルトン不安尺度 (HAM-A) のスコアになります。
このスケールは、治療前（ベースライン）、治療の2回の訪問、および最後の訪問（治療後）に適用されます。
テストは、グループ内、または異なる評価とベースライン値の間で行われ、グループ間比較、つまり毎回 2 つの治療グループ間で行われます。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重力指数
時間枠：四週間
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有効性に関する二次的な結果の尺度は、不眠症重力指数のスコアになります。
このアンケートは、治療前（ベースライン）、治療の2回の訪問、および最後の訪問（治療後）に適用されます。
テストは、グループ内、または異なる評価とベースライン値の間で行われ、グループ間比較、つまり毎回 2 つの治療グループ間で行われます。
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四週間
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臨床全体印象率尺度および患者全体評価率尺度
時間枠：四週間
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有効性に関するもう 1 つの副次的な結果の尺度は、臨床全体の印象率スケールと患者の全体的な評価率スケールです。
これらのスケールは、治療前（ベースライン）、治療の2回の訪問、および最後の訪問（治療後）に適用されます。
テストは、グループ内、または異なる評価とベースライン値の間で行われ、グループ間比較、つまり毎回 2 つの治療グループ間で行われます。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD、Clinical Pharmacology Unit - Unifac
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月9日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。