Effetto terapeutico di una medicina di erbe sull'ansia
9 agosto 2010 aggiornato da: Millet Roux
Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato di un'associazione di medicina erboristica per il disturbo d'ansia generalizzato
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato da Valeriana officinalis L per valutare l'efficacia dell'associazione di Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L. nel disturbo d'ansia generalizzato.
Il periodo di trattamento durerà quattro settimane e sarà seguito da una visita post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica del farmaco Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L) rispetto a Valeriana officinalis per un periodo di quattro settimane.
Il miglioramento dei parametri dei disturbi d'ansia (outcome primario) sarà misurato dal punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
La somministrazione di 2 compresse al giorno per un periodo di quattro settimane rispetto alla Valeriana officinalis porta ad un miglioramento dei disturbi d'ansia?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD
- Numero di telefono: 5585-32232903
- Email: betemora@matrix.com.br
Luoghi di studio
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
Investigatore principale:
- MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- ALEXANDRE AQUINO CAMARA, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo d'ansia generalizzato
- Scala HAM-A > 17 e <30
Criteri di esclusione:
- Scala HAM-A > 30
- Psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Passiflora, disturbi d'ansia
1 compressa Passiflora;Crataegus;Salix; PO;OFFERTA
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01 compressa Passiflora p.o., b.i.d.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valeriana, Disturbo d'ansia
1 compressa Valeriana officinalis, PO, BID
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Il gruppo di confronto attivo riceverà 01 compressa di Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La misura dell'esito primario per l'efficacia sarà il punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Questa scala verrà applicata nel pre-trattamento (baseline), nelle due visite del trattamento e nella visita finale (post-trattamento).
I test saranno eseguiti all'interno dei gruppi, o tra diverse valutazioni e valori di base, e confronti tra gruppi, cioè tra i due gruppi di trattamento in ogni momento.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La misura dell'esito secondario per l'efficacia sarà il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia.
Questo questionario verrà applicato nel pre-trattamento (baseline), nelle due visite del trattamento e nella visita finale (post-trattamento).
I test saranno eseguiti all'interno dei gruppi, o tra diverse valutazioni e valori di base, e confronti tra gruppi, cioè tra i due gruppi di trattamento in ogni momento.
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Quattro settimane
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Scala del tasso di impressioni globale clinico e scala del tasso di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Quattro settimane
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L'altra misura di esito secondario per l'efficacia sarà la scala del tasso di impressione globale clinica e la scala del tasso di valutazione globale del paziente.
Queste scale verranno applicate nel pre-trattamento (baseline), nelle due visite del trattamento e nella visita finale (post-trattamento).
I test saranno eseguiti all'interno dei gruppi, o tra diverse valutazioni e valori di base, e confronti tra gruppi, cioè tra i due gruppi di trattamento in ogni momento.
|
Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR4009
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