Kasviperäisen lääkkeen terapeuttinen vaikutus ahdistukseen
maanantai 9. elokuuta 2010 päivittänyt: Millet Roux
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus yrttilääkkeiden yhdistyksestä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön osalta
Vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jota valvoo Valeriana officinalis L Passiflora incarnata L:n assosiaatiotehokkuuden arvioimiseksi; Crataegus Oxyacantha L ja Salix alba L. yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä.
Hoitojakso kestää neljä viikkoa ja sitä seuraa hoidon jälkeinen käynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Passiflorine®-lääkkeen (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L ja Salix alba L) kliinistä tehoa Valeriana officinalis -bakteeriin verrattuna neljän viikon ajan.
Ahdistuneisuushäiriöiden parametrien (ensisijainen tulos) paranemista mitataan Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pistemäärällä.
Auttaako 2 tabletin anto päivässä neljän viikon ajan vs. Valeriana officinalis ahdistuneisuushäiriöiden paranemiseen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi
- HAM-A asteikko > 17 ja <30
Poissulkemiskriteerit:
- HAM-A-asteikko > 30
- Psykoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiflora, ahdistuneisuushäiriöt
1 tabletti Passiflora;Crataegus;Salix; PO;BID
|
01 tabletti Passiflora p.o., b.i.d.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valeriane, ahdistuneisuushäiriö
1 tabletti Valeriana officinalis, PO, BID
|
Active Comparator -ryhmä saa 01 tabletin Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittari on Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pistemäärä.
Tätä asteikkoa käytetään esihoidossa (perustila), hoidon kahdella käynnillä ja viimeisellä käynnillä (jälkihoito).
Testit tehdään ryhmien sisällä tai erilaisten arvioiden ja perusarvojen välillä sekä ryhmien välisten vertailujen välillä, eli kahden hoitoryhmän välillä kulloinkin.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden painovoimaindeksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Tehokkuuden toissijainen tulosmittari on Unettomuuden painovoimaindeksin pistemäärä.
Tätä kyselylomaketta käytetään esihoidossa (perustila), hoidon kahdella käynnillä ja viimeisellä käynnillä (jälkihoito).
Testit tehdään ryhmien sisällä tai erilaisten arvioiden ja perusarvojen välillä sekä ryhmien välisten vertailujen välillä, eli kahden hoitoryhmän välillä kulloinkin.
|
Neljä viikkoa
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko ja potilaan yleinen arviointiaste
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Toinen tehokkuuden toissijainen tulosmitta on kliinisen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko ja potilaan yleinen arviointiaste.
Näitä asteikkoja käytetään esihoidossa (perustila), hoidon kahdella käynnillä ja viimeisellä käynnillä (jälkihoito).
Testit tehdään ryhmien sisällä tai erilaisten arvioiden ja perusarvojen välillä sekä ryhmien välisten vertailujen välillä, eli kahden hoitoryhmän välillä kulloinkin.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR4009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .