Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af en urtemedicin på angst

9. august 2010 opdateret af: Millet Roux

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, fase III-studie af en urtemedicinsk forening for generaliseret angstlidelse

Fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, kontrolleret af Valeriana officinalis L til evaluering af effektiviteten af ​​association af Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L og Salix alba L. i generaliseret angstlidelse. Behandlingsperioden varer fire uger og efterfølges af et besøg efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af lægemidlet Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L og Salix alba L) sammenlignet med Valeriana officinalis over en periode på fire uger.

Forbedringen af ​​parametre for angstlidelser (primært resultat) vil blive målt ved scoren fra Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

Fører administration af 2 tabletter om dagen over en periode på fire uger vs. Valeriana officinalis til en forbedring af angstlidelser?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
        • Clinical Pharmacology Unit - Unifac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af generaliseret angstlidelse
  • HAM-A skala > 17 og <30

Ekskluderingskriterier:

  • HAM-A skala > 30
  • Psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiflora, angstlidelser
1 tablet Passiflora;Crataegus;Salix; PO;BUD
Medicin: Passiflora
01 tablet Passiflora p.o., b.i.d.
Andre navne:
  • PASSIFLORIN
Aktiv komparator: Valeriane, Angstlidelse
1 tablet Valeriana officinalis, PO, BID
Medicin: Valeriana officinalis
Active Comparator-gruppen vil modtage 01 tablet Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Andre navne:
  • VALERIANE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala score
Tidsramme: Fire uger
Det primære resultatmål for effektivitet vil være scoren fra Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Denne skala vil blive anvendt i forbehandlingen (baseline), i de to behandlingsbesøg og i det sidste besøg (efterbehandling). Tests vil blive udført inden for grupper, eller mellem forskellige vurderinger og baseline værdier, og intergruppe sammenligninger, dvs. mellem de to behandlingsgrupper på hvert tidspunkt.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed gravitationsindeks
Tidsramme: Fire uger
Det sekundære resultatmål for effektivitet vil være scoren for Insomnia gravity index. Dette spørgeskema vil blive anvendt i forbehandlingen (baseline), i de to behandlingsbesøg og i det afsluttende besøg (efterbehandling). Tests vil blive udført inden for grupper, eller mellem forskellige vurderinger og baseline værdier, og intergruppe sammenligninger, dvs. mellem de to behandlingsgrupper på hvert tidspunkt.
Fire uger
Clinical global impression rate scale og Patient global evaluation rate skala
Tidsramme: Fire uger
Det andet sekundære resultatmål for effektivitet vil være den kliniske globale skala for aftryksfrekvens og patientens globale evalueringshastighedsskala. Disse skalaer vil blive anvendt i forbehandlingen (baseline), i de to besøg af behandlingen og i det sidste besøg (efterbehandling). Tests vil blive udført inden for grupper, eller mellem forskellige vurderinger og baseline værdier, og intergruppe sammenligninger, dvs. mellem de to behandlingsgrupper på hvert tidspunkt.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millet Roux

Efterforskere

  • Studieleder: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR4009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiflora

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner