Effet thérapeutique d'une plante médicinale sur l'anxiété
9 août 2010 mis à jour par: Millet Roux
Une étude de phase III à double insu, randomisée et contrôlée d'une association de phytothérapie pour le trouble d'anxiété généralisée
Etude de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par Valeriana officinalis L pour évaluer l'efficacité de l'association de Passiflora incarnata L ; Crataegus Oxyacantha L et Salix alba L. dans le trouble anxieux généralisé.
La période de traitement durera quatre semaines et sera suivie d'une visite post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du médicament Passiflorine® (Passiflora incarnata L ; Crataegus Oxyacantha L et Salix alba L) par rapport à Valeriana officinalis sur une période de quatre semaines.
L'amélioration des paramètres des troubles anxieux (résultat principal) sera mesurée par le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
L'administration de 2 comprimés par jour sur une période de 4 semaines vs Valeriana officinalis entraîne-t-elle une amélioration des troubles anxieux ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble anxieux généralisé
- Échelle HAM-A > 17 et <30
Critère d'exclusion:
- Échelle HAM-A > 30
- Psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Passiflore, Troubles anxieux
1 comprimé Passiflora;Crataegus;Salix; PO ; OFFRE
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01 comprimé Passiflora p.o., b.i.d.
Autres noms:
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Comparateur actif: Valériane, trouble anxieux
1 comprimé Valeriana officinalis, PO, BID
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Le groupe comparateur actif recevra 01 comprimé de Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Quatre semaines
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Le critère de jugement principal pour l'efficacité sera le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Cette échelle sera appliquée dans le pré-traitement (baseline), dans les deux visites du traitement et dans la visite finale (post-traitement).
Des tests seront effectués au sein des groupes, ou entre différentes évaluations et valeurs de référence, et des comparaisons intergroupes, c'est-à-dire entre les deux groupes de traitement à chaque fois.
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Quatre semaines
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La mesure de résultat secondaire pour l'efficacité sera le score de l'indice de gravité de l'insomnie.
Ce questionnaire sera appliqué dans le pré-traitement (baseline), dans les deux visites du traitement et dans la visite finale (post-traitement).
Des tests seront effectués au sein des groupes, ou entre différentes évaluations et valeurs de référence, et des comparaisons intergroupes, c'est-à-dire entre les deux groupes de traitement à chaque fois.
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Quatre semaines
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Échelle du taux d'impression global clinique et échelle du taux d'évaluation global du patient
Délai: Quatre semaines
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L'autre mesure de résultat secondaire pour l'efficacité sera l'échelle de taux d'impression globale clinique et l'échelle de taux d'évaluation globale du patient.
Ces échelles seront appliquées lors du pré-traitement (baseline), lors des deux visites du traitement et lors de la visite finale (post-traitement).
Des tests seront effectués au sein des groupes, ou entre différentes évaluations et valeurs de référence, et des comparaisons intergroupes, c'est-à-dire entre les deux groupes de traitement à chaque fois.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Première publication (Estimation)
10 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR4009
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