Terapeutisk effekt av en urtemedisin på angst
9. august 2010 oppdatert av: Millet Roux
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, fase III-studie av en urtemedisinforening for generalisert angstlidelse
Fase III, dobbeltblind, randomisert studie, kontrollert av Valeriana officinalis L for å evaluere effekten av assosiasjon av Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L og Salix alba L. i generalisert angstlidelse.
Behandlingsperioden vil vare i fire uker og følges av et besøk etter behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av stoffet Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L og Salix alba L) sammenlignet med Valeriana officinalis over en periode på fire uker.
Forbedringen av parametre for angstlidelser (primært utfall) vil bli målt ved poengsummen til Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Fører administrering av 2 tabletter daglig over en periode på fire uker vs. Valeriana officinalis til en bedring av angstlidelser?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av generalisert angstlidelse
- HAM-A skala > 17 og <30
Ekskluderingskriterier:
- HAM-A skala > 30
- Psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiflora, angstlidelser
1 tablett Passiflora;Crataegus;Salix; PO;BUD
|
01 tablett Passiflora p.o., b.i.d.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Valeriane, angstlidelse
1 tablett Valeriana officinalis, PO, BID
|
Active Comparator-gruppen vil motta 01 tablett Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstskala poengsum
Tidsramme: Fire uker
|
Det primære utfallsmålet for effektivitet vil være poengsummen til Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Denne skalaen vil bli brukt i forbehandlingen (baseline), i de to behandlingsbesøkene og i det siste besøket (etterbehandling).
Tester vil bli utført i grupper, eller mellom ulike vurderinger og baseline-verdier, og intergruppesammenlikninger, dvs. mellom de to behandlingsgruppene til hver tid.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia gravitasjonsindeks
Tidsramme: Fire uker
|
Det sekundære utfallsmålet for effektivitet vil være poengsummen til Insomnia gravity index.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i forbehandlingen (baseline), i de to behandlingsbesøkene og i det siste besøket (etterbehandlingen).
Tester vil bli utført i grupper, eller mellom ulike vurderinger og baseline-verdier, og intergruppesammenlikninger, dvs. mellom de to behandlingsgruppene til hver tid.
|
Fire uker
|
|
Clinical global impression rate scale og Patient global evaluation rate skala
Tidsramme: Fire uker
|
Det andre sekundære utfallsmålet for effektivitet vil være skalaen for kliniske globale inntrykksfrekvenser og pasientens globale evalueringsfrekvensskala.
Disse skalaene vil bli brukt i forbehandlingen (baseline), i de to behandlingsbesøkene og i det siste besøket (etterbehandling).
Tester vil bli utført i grupper, eller mellom ulike vurderinger og baseline-verdier, og intergruppesammenlikninger, dvs. mellom de to behandlingsgruppene til hver tid.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR4009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .