Terapeutický účinek bylinné medicíny na úzkost
9. srpna 2010 aktualizováno: Millet Roux
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III Asociace bylinné medicíny pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Fáze III, dvojitě slepá, randomizovaná studie, kontrolovaná Valeriana officinalis L pro hodnocení účinnosti spojení Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix alba L. u generalizované úzkostné poruchy.
Doba léčby bude trvat čtyři týdny a bude následovat návštěva po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost léku Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L a Salix alba L) ve srovnání s Valeriana officinalis po dobu čtyř týdnů.
Zlepšení parametrů úzkostných poruch (primární výsledek) bude měřeno skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Vede podávání 2 tablet denně po dobu čtyř týdnů vs. Valeriana officinalis ke zlepšení úzkostných poruch?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza generalizované úzkostné poruchy
- Stupnice HAM-A > 17 a <30
Kritéria vyloučení:
- Stupnice HAM-A > 30
- Psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Passiflora, Úzkostné poruchy
1 tableta Passiflora;Crataegus;Salix; PO;NABÍDKA
|
01 tableta Passiflora p.o., b.i.d.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Valeriane, úzkostná porucha
1 tableta Valeriana officinalis, PO, BID
|
Skupina Active Comparator obdrží 01 tabletu Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Čtyři týdny
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Tato stupnice bude aplikována při předléčení (základní hodnota), při dvou návštěvách léčby a při závěrečné návštěvě (po léčbě).
Testy budou prováděny ve skupinách nebo mezi různými hodnoceními a základními hodnotami a meziskupinová srovnání, tj. mezi dvěma léčebnými skupinami v každém okamžiku.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gravitační index nespavosti
Časové okno: Čtyři týdny
|
Sekundárním výsledným měřítkem účinnosti bude skóre insomnia gravity index.
Tento dotazník bude aplikován při předléčbě (základní stav), při dvou návštěvách léčby a při závěrečné návštěvě (po léčbě).
Testy budou prováděny ve skupinách nebo mezi různými hodnoceními a základními hodnotami a meziskupinová srovnání, tj. mezi dvěma léčebnými skupinami v každém okamžiku.
|
Čtyři týdny
|
|
Klinická globální stupnice počtu zobrazení a stupnice globálního hodnocení pacientů
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dalším sekundárním výstupním měřítkem účinnosti bude klinická globální škála míry zobrazení a škála celkové míry hodnocení pacienta.
Tyto škály budou aplikovány při předléčení (základní linii), při dvou návštěvách léčby a při závěrečné návštěvě (po léčbě).
Testy budou prováděny ve skupinách nebo mezi různými hodnoceními a základními hodnotami a meziskupinová srovnání, tj. mezi dvěma léčebnými skupinami v každém okamžiku.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR4009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .