Egy gyógynövény terápiás hatása a szorongásra
2010. augusztus 9. frissítette: Millet Roux
Kettős-vak, randomizált, kontrollált, III. fázisú tanulmány egy gyógynövény-gyógyászati társulásról a generalizált szorongásos zavarra
III. fázis, kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyet Valeriana officinalis L kontrollált a Passiflora incarnata L társulás hatékonyságának értékelésére; Crataegus Oxyacantha L és Salix alba L. generalizált szorongásos zavarban.
A kezelési időszak négy hétig tart, majd a kezelés utáni vizit követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat fő célja a Passiflorine® gyógyszer (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L és Salix alba L) klinikai hatékonyságának értékelése a Valeriana officinalishoz képest négy hét alatt.
A szorongásos zavarok paramétereinek (elsődleges kimenetel) javulását a Hamilton szorongásskála (HAM-A) pontszámával mérjük.
A Valeriana officinalishoz képest négy héten keresztül napi 2 tabletta beadása javítja-e a szorongásos zavarokat?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD
- Telefonszám: 5585-32232903
- E-mail: betemora@matrix.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
Kutatásvezető:
- MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD
-
Alkutató:
- ALEXANDRE AQUINO CAMARA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A generalizált szorongásos zavar klinikai diagnózisa
- HAM-A skála > 17 és <30
Kizárási kritériumok:
- HAM-A skála > 30
- Pszichoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Passiflora, szorongásos zavarok
1 tabletta Passiflora;Crataegus;Salix; PO;BID
|
01 tabletta Passiflora p.o., b.i.d.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Valeriane, szorongásos zavar
1 tabletta Valeriana officinalis, PO, BID
|
Az Active Comparator csoport 01 db Valeriana officinalis tablettát kap, p.o., b.i.d.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongás skála pontszáma
Időkeret: Négy hét
|
Az eredményesség elsődleges mércéje a Hamilton szorongásskála (HAM-A) pontszáma lesz.
Ezt a skálát alkalmazzák az előkezelésnél (alapvonal), a kezelés két vizitjén és az utolsó vizitnél (utókezelés).
A teszteket csoportokon belül, vagy különböző értékelések és alapértékek, valamint csoportok közötti összehasonlítások, azaz a két kezelési csoport között minden alkalommal végzik el.
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság gravitációs indexe
Időkeret: Négy hét
|
A hatékonyság másodlagos eredménymérője az Insomnia gravitációs index pontszáma lesz.
Ezt a kérdőívet alkalmazzuk az előkezelésben (alapállapot), a kezelés két vizitjében és az utolsó vizitben (utókezelés).
A teszteket csoportokon belül, vagy különböző értékelések és alapértékek, valamint csoportok közötti összehasonlítások, azaz a két kezelési csoport között minden alkalommal végzik el.
|
Négy hét
|
|
Klinikai globális megjelenítési arány skála és a betegek globális értékelési arányának skála
Időkeret: Négy hét
|
A hatékonyság másik másodlagos kimeneti mérőszáma a klinikai globális lenyomatarány-skála és a betegek globális értékelési arányának skála.
Ezeket a skálákat alkalmazzuk az előkezelésben (alapvonal), a kezelés két vizitjében és az utolsó vizitben (utókezelés).
A teszteket csoportokon belül, vagy különböző értékelések és alapértékek, valamint csoportok közötti összehasonlítások, azaz a két kezelési csoport között minden alkalommal végzik el.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR4009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .