Terapeutisk effekt av en örtmedicin på ångest
9 augusti 2010 uppdaterad av: Millet Roux
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, fas III-studie av en örtmedicinförening för generaliserat ångestsyndrom
Fas III, dubbelblind, randomiserad studie, kontrollerad av Valeriana officinalis L för att utvärdera effektiviteten av association av Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L och Salix alba L. vid generaliserat ångestsyndrom.
Behandlingsperioden kommer att pågå i fyra veckor och följs av ett besök efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av läkemedlet Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L och Salix alba L) jämfört med Valeriana officinalis under en period av fyra veckor.
Förbättringen av parametrar för ångestsyndrom (primärt utfall) kommer att mätas med poängen från Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Leder administrering av 2 tabletter om dagen under en period av fyra veckor jämfört med Valeriana officinalis till en förbättring av ångestsyndrom?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av generaliserat ångestsyndrom
- HAM-A skala > 17 och <30
Exklusions kriterier:
- HAM-A skala > 30
- Psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Passiflora, ångestsyndrom
1 tablett Passiflora;Crataegus;Salix; PO;BUD
|
01 tablett Passiflora p.o., b.i.d.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Valeriane, ångestsyndrom
1 tablett Valeriana officinalis, PO, BID
|
Active Comparator-gruppen kommer att få 01 tablett Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton ångestskala poäng
Tidsram: Fyra veckor
|
Det primära resultatmåttet för effektivitet kommer att vara poängen från Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Denna skala kommer att tillämpas i förbehandlingen (baslinje), vid de två behandlingsbesöken och i det sista besöket (efterbehandling).
Tester kommer att göras inom grupper, eller mellan olika bedömningar och baslinjevärden, och jämförelser mellan grupper, det vill säga mellan de två behandlingsgrupperna vid varje tidpunkt.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet gravitationsindex
Tidsram: Fyra veckor
|
Det sekundära utfallsmåttet för effektivitet kommer att vara poängen för Insomnia gravity index.
Detta frågeformulär kommer att tillämpas i förbehandlingen (baslinje), vid de två behandlingsbesöken och i det sista besöket (efterbehandling).
Tester kommer att göras inom grupper, eller mellan olika bedömningar och baslinjevärden, och jämförelser mellan grupper, det vill säga mellan de två behandlingsgrupperna vid varje tidpunkt.
|
Fyra veckor
|
|
Clinical global impression rate scale och Patient global evaluation rate skala
Tidsram: Fyra veckor
|
Det andra sekundära utfallsmåttet för effektivitet kommer att vara den kliniska globala avtrycksfrekvensskalan och patientens globala utvärderingsfrekvensskala.
Dessa skalor kommer att appliceras i förbehandlingen (baslinje), vid de två behandlingsbesöken och i det sista besöket (efterbehandling).
Tester kommer att göras inom grupper, eller mellan olika bedömningar och baslinjevärden, och jämförelser mellan grupper, det vill säga mellan de två behandlingsgrupperna vid varje tidpunkt.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR4009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .