Terapeutyczny wpływ leku ziołowego na lęk
9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Millet Roux
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III stowarzyszenia medycyny ziołowej dotyczące uogólnionych zaburzeń lękowych
Faza III, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przez Valeriana officinalis L w celu oceny skuteczności asocjacji Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L i Salix alba L. w uogólnionym zaburzeniu lękowym.
Okres leczenia będzie trwał cztery tygodnie i będzie zakończony wizytą po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej leku Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L i Salix alba L) w porównaniu z Valeriana officinalis w okresie czterech tygodni.
Poprawa parametrów zaburzeń lękowych (pierwotny punkt końcowy) będzie mierzona punktacją Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Czy przyjmowanie 2 tabletek dziennie przez okres 4 tygodni vs Valeriana officinalis prowadzi do poprawy w zaburzeniach lękowych?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zespołu lęku uogólnionego
- Skala HAM-A > 17 i <30
Kryteria wyłączenia:
- Skala HAM-A > 30
- Psychoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Passiflora, zaburzenia lękowe
1 tabletka Passiflora; Crataegus; Salix; ZAMÓWIENIE; OFERTA
|
01 tabletka Passiflora p.o., dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Valeriane, Zaburzenia lękowe
1 tabletka Valeriana officinalis, PO, BID
|
Grupa Active Comparator otrzyma 01 tabletkę Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Podstawową miarą skuteczności będzie wynik Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ta skala zostanie zastosowana podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), podczas dwóch wizyt w ramach leczenia i podczas wizyty końcowej (po leczeniu).
Testy zostaną przeprowadzone w ramach grup lub między różnymi ocenami i wartościami wyjściowymi oraz porównania międzygrupowe, tj. między dwiema grupami leczenia w każdym czasie.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Drugorzędną miarą skuteczności będzie wynik wskaźnika nasilenia bezsenności.
Kwestionariusz ten zostanie zastosowany podczas leczenia wstępnego (linia wyjściowa), podczas dwóch wizyt w ramach leczenia i podczas wizyty końcowej (po leczeniu).
Testy zostaną przeprowadzone w ramach grup lub między różnymi ocenami i wartościami wyjściowymi oraz porównania międzygrupowe, tj. między dwiema grupami leczenia w każdym czasie.
|
Cztery tygodnie
|
|
Skala globalnego wskaźnika wyświetleń klinicznych i skala globalnego wskaźnika oceny pacjentów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Drugą drugorzędną miarą skuteczności będzie globalna skala klinicznych wrażeń i skala globalnych ocen pacjentów.
Skale te będą stosowane podczas leczenia wstępnego (linia bazowa), podczas dwóch wizyt w ramach leczenia i podczas wizyty końcowej (po leczeniu).
Testy zostaną przeprowadzone w ramach grup lub między różnymi ocenami i wartościami wyjściowymi oraz porównania międzygrupowe, tj. między dwiema grupami leczenia w każdym czasie.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR4009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .