Терапевтический эффект фитотерапии на тревогу
9 августа 2010 г. обновлено: Millet Roux
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III Ассоциации фитотерапии генерализованного тревожного расстройства
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование, контролируемое валерианой лекарственной L для оценки эффективности ассоциации Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L. и Salix alba L. при генерализованном тревожном расстройстве.
Период лечения продлится четыре недели, за которым последует визит после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка клинической эффективности препарата Пассифлорин® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L и Salix alba L) по сравнению с валерианой лекарственной в течение четырех недель.
Улучшение параметров тревожных расстройств (первичный результат) будет измеряться по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A).
Приводит ли прием 2 таблеток в день в течение четырех недель по сравнению с валерианой лекарственной к улучшению тревожных расстройств?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика генерализованного тревожного расстройства
- Шкала HAM-A > 17 и <30
Критерий исключения:
- Шкала HAM-A > 30
- Психотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассифлора, тревожные расстройства
1 таблетка Passiflora; Crataegus; Salix; ПО;СТАВКА
|
01 таблетка Passiflora перорально, два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валериана, Тревожное расстройство
1 таблетка валерианы лекарственной, ПО, два раза в день
|
Группа активного сравнения получит 01 таблетку валерианы лекарственной, перорально, два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала беспокойства Гамильтона
Временное ограничение: Четыре недели
|
Первичным показателем эффективности будет оценка по шкале беспокойства Гамильтона (HAM-A).
Эта шкала будет применяться до лечения (базовый уровень), при двух посещениях лечения и при последнем посещении (после лечения).
Тесты будут проводиться внутри групп или между различными оценками и исходными значениями, а также межгрупповыми сравнениями, то есть между двумя группами лечения в каждый момент времени.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Вторичной конечной мерой эффективности будет оценка индекса тяжести бессонницы.
Этот вопросник будет применяться до лечения (исходный уровень), во время двух визитов лечения и во время последнего визита (после лечения).
Тесты будут проводиться внутри групп или между различными оценками и исходными значениями, а также межгрупповыми сравнениями, то есть между двумя группами лечения в каждый момент времени.
|
Четыре недели
|
|
Клиническая глобальная шкала частоты впечатлений и глобальная шкала оценки пациента
Временное ограничение: Четыре недели
|
Другим вторичным показателем эффективности будет шкала общей клинической частоты впечатлений и шкала общей оценки пациента.
Эти шкалы будут применяться до лечения (базовый уровень), во время двух визитов лечения и во время последнего визита (после лечения).
Тесты будут проводиться внутри групп или между различными оценками и исходными значениями, а также межгрупповыми сравнениями, то есть между двумя группами лечения в каждый момент времени.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR4009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .