Efeito Terapêutico de um Fitoterápico na Ansiedade
9 de agosto de 2010 atualizado por: Millet Roux
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de fase III de uma associação de fitoterapia para transtorno de ansiedade generalizada
Estudo fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por Valeriana officinalis L para avaliação da eficácia da associação de Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L. no transtorno de ansiedade generalizada.
O período de tratamento durará quatro semanas e será seguido por uma visita pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do medicamento Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L e Salix alba L) em comparação com Valeriana officinalis durante um período de quatro semanas.
A melhora dos parâmetros dos transtornos de ansiedade (desfecho primário) será medida pela pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
A administração de 2 comprimidos por dia por um período de quatro semanas vs. Valeriana officinalis leva a uma melhora nos transtornos de ansiedade?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade generalizada
- Escala HAM-A > 17 e <30
Critério de exclusão:
- Escala HAM-A > 30
- Psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Passiflora, Transtornos de Ansiedade
1 comprimido de Passiflora;Crataegus;Salix; PO;BID
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01 comprimido Passiflora p.o., b.i.d.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valeriane, Transtorno de Ansiedade
1 comprimido Valeriana officinalis, PO, BID
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O grupo Comparador Ativo receberá 01 comprimido de Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Quatro semanas
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A medida de resultado primário para eficácia será a pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
Esta escala será aplicada no pré-tratamento (baseline), nas duas visitas do tratamento e na visita final (pós-tratamento).
Os testes serão feitos dentro dos grupos, ou entre diferentes avaliações e valores basais, e comparações intergrupos, ou seja, entre os dois grupos de tratamento em cada momento.
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Quatro semanas
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A medida de resultado secundário para a eficácia será a pontuação do índice de gravidade da insônia.
Este questionário será aplicado no pré-tratamento (baseline), nas duas visitas do tratamento e na visita final (pós-tratamento).
Os testes serão feitos dentro dos grupos, ou entre diferentes avaliações e valores basais, e comparações intergrupos, ou seja, entre os dois grupos de tratamento em cada momento.
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Quatro semanas
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Escala de taxa de impressão global clínica e escala de taxa de avaliação global do paciente
Prazo: Quatro semanas
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A outra medida de resultado secundário para eficácia será a escala de taxa de impressão global clínica e a escala de taxa de avaliação global do paciente.
Estas escalas serão aplicadas no pré-tratamento (baseline), nas duas visitas do tratamento e na visita final (pós-tratamento).
Os testes serão feitos dentro dos grupos, ou entre diferentes avaliações e valores basais, e comparações intergrupos, ou seja, entre os dois grupos de tratamento em cada momento.
|
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR4009
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