Therapeutisch effect van een kruidengeneesmiddel op angst
9 augustus 2010 bijgewerkt door: Millet Roux
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III-studie van een kruidengeneeskundevereniging voor gegeneraliseerde angststoornis
Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, gecontroleerd door Valeriana officinalis L voor het evalueren van de werkzaamheid van associatie van Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L en Salix alba L. bij gegeneraliseerde angststoornis.
De behandelperiode duurt vier weken en wordt gevolgd door een nabehandelingsbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L en Salix alba L) in vergelijking met Valeriana officinalis over een periode van vier weken.
De verbetering van angststoornisparameters (primair resultaat) zal worden gemeten door de score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Leidt de toediening van 2 tabletten per dag gedurende een periode van vier weken vs. Valeriana officinalis tot een verbetering van angststoornissen?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis
- HAM-A schaal > 17 en <30
Uitsluitingscriteria:
- HAM-A schaal > 30
- Psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passiflora, angststoornissen
1 tablet Passiflora;Crataegus;Salix; PO; BOD
|
01 tablet Passiflora p.o., b.i.d.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Valeriaan, angststoornis
1 tablet Valeriana officinalis, PO, BID
|
Actieve Comparator-groep ontvangt 01 tablet Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton angstschaalscore
Tijdsspanne: Vier weken
|
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit is de score van de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
Deze schaal wordt toegepast in de voorbehandeling (baseline), in de twee bezoeken van de behandeling en in het laatste bezoek (nabehandeling).
Tests zullen worden uitgevoerd binnen groepen, of tussen verschillende beoordelingen en uitgangswaarden, en intergroepsvergelijkingen, d.w.z. tussen de twee behandelingsgroepen op elk moment.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwaartekrachtsindex slapeloosheid
Tijdsspanne: Vier weken
|
De secundaire uitkomstmaat voor effectiviteit is de score van de Insomnia gravity index.
Deze vragenlijst wordt toegepast in de voorbehandeling (baseline), in de twee bezoeken van de behandeling en in het laatste bezoek (nabehandeling).
Tests zullen worden uitgevoerd binnen groepen, of tussen verschillende beoordelingen en uitgangswaarden, en intergroepsvergelijkingen, d.w.z. tussen de twee behandelingsgroepen op elk moment.
|
Vier weken
|
|
Klinische globale vertoningssnelheidsschaal en Patiënt globale evaluatiesnelheidsschaal
Tijdsspanne: Vier weken
|
De andere secundaire uitkomstmaat voor effectiviteit is de klinische globale indrukfrequentieschaal en de globale patiëntevaluatieschaal.
Deze schalen worden toegepast in de voorbehandeling (baseline), in de twee bezoeken van de behandeling en in het laatste bezoek (nabehandeling).
Tests zullen worden uitgevoerd binnen groepen, of tussen verschillende beoordelingen en uitgangswaarden, en intergroepsvergelijkingen, d.w.z. tussen de twee behandelingsgroepen op elk moment.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR4009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .