Efecto terapéutico de un medicamento a base de hierbas sobre la ansiedad
9 de agosto de 2010 actualizado por: Millet Roux
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado, de una asociación de medicina herbaria para el trastorno de ansiedad generalizada
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado por Valeriana officinalis L para evaluar la eficacia de la asociación de Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L y Salix alba L. en el trastorno de ansiedad generalizada.
El período de tratamiento durará cuatro semanas y será seguido por una visita posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica del fármaco Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L y Salix alba L) en comparación con Valeriana officinalis durante un período de cuatro semanas.
La mejora de los parámetros de los trastornos de ansiedad (resultado principal) se medirá mediante la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
¿La administración de 2 comprimidos al día durante un periodo de cuatro semanas frente a Valeriana officinalis produce una mejoría en los trastornos de ansiedad?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno de ansiedad generalizada
- Escala HAM-A > 17 y < 30
Criterio de exclusión:
- Escala HAM-A > 30
- Psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Passiflora, Trastornos de ansiedad
1 tableta Passiflora;Crataegus;Salix; OC; OFERTA
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01 tableta Passiflora p.o., b.i.d.
Otros nombres:
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Comparador activo: Valeriana, Trastorno de Ansiedad
1 tableta Valeriana officinalis, PO, BID
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El grupo Active Comparator recibirá 01 tableta de Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La medida de resultado primaria para la eficacia será la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Esta escala se aplicará en el pretratamiento (línea base), en las dos visitas del tratamiento y en la visita final (postratamiento).
Las pruebas se realizarán dentro de los grupos, o entre diferentes valoraciones y valores basales, y las comparaciones intergrupos, es decir, entre los dos grupos de tratamiento en cada momento.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La medida de resultado secundaria para la eficacia será la puntuación del índice de gravedad del insomnio.
Este cuestionario se aplicará en el pretratamiento (línea base), en las dos visitas del tratamiento y en la visita final (postratamiento).
Las pruebas se realizarán dentro de los grupos, o entre diferentes valoraciones y valores basales, y las comparaciones intergrupos, es decir, entre los dos grupos de tratamiento en cada momento.
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Cuatro semanas
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Escala de tasa de impresión clínica global y escala de tasa de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La otra medida de resultado secundaria para la eficacia será la escala de tasa de impresión clínica global y la escala de tasa de evaluación global del paciente.
Estas escalas se aplicarán en el pretratamiento (línea base), en las dos visitas del tratamiento y en la visita final (postratamiento).
Las pruebas se realizarán dentro de los grupos, o entre diferentes valoraciones y valores basales, y las comparaciones intergrupos, es decir, entre los dos grupos de tratamiento en cada momento.
|
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR4009
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