Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Wirkung eines pflanzlichen Arzneimittels auf Angst

9. August 2010 aktualisiert von: Millet Roux

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie einer Herbal Medicine Association für generalisierte Angststörungen

Phase III, doppelblinde, randomisierte Studie, kontrolliert von Valeriana officinalis L zur Bewertung der Wirksamkeit der Assoziation von Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L. und Salix alba L. bei generalisierter Angststörung. Die Behandlung dauert vier Wochen, gefolgt von einem Nachbehandlungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des Medikaments Passiflorine® (Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L und Salix alba L) im Vergleich zu Valeriana officinalis über einen Zeitraum von vier Wochen zu bewerten.

Die Verbesserung der Angststörungsparameter (primärer Endpunkt) wird anhand des Scores der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) gemessen.

Führt die Einnahme von 2 Tabletten täglich über einen Zeitraum von vier Wochen vs. Valeriana officinalis zu einer Besserung von Angststörungen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
        • Clinical Pharmacology Unit - Unifac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer generalisierten Angststörung
  • HAM-A-Skala > 17 und < 30

Ausschlusskriterien:

  • HAM-A-Skala > 30
  • Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passiflora, Angststörungen
1 Tablette Passiflora;Crataegus;Salix; PO;GEBOT
Arzneimittel: Passionsblume
01 Tablette Passiflora p.o., b.i.d.
Andere Namen:
  • PASSIFLORIN
Aktiver Komparator: Baldrian, Angststörung
1 Tablette Valeriana officinalis, PO, BID
Arzneimittel: Baldrian officinalis
Die aktive Vergleichsgruppe erhält 01 Tablette Valeriana officinalis, p.o., b.i.d.
Andere Namen:
  • VALERIANE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Vier Wochen
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist der Wert der Hamilton-Angstskala (HAM-A). Diese Skala wird bei der Vorbehandlung (Basislinie), bei den beiden Behandlungsbesuchen und beim letzten Besuch (Nachbehandlung) angewendet. Tests werden innerhalb von Gruppen oder zwischen verschiedenen Bewertungen und Ausgangswerten und Intergruppenvergleiche durchgeführt, d. h. zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerkraftindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist die Punktzahl des Insomnia Gravity Index. Dieser Fragebogen wird bei der Vorbehandlung (Baseline), bei den beiden Behandlungsbesuchen und beim Abschlussbesuch (Nachbehandlung) angewendet. Tests werden innerhalb von Gruppen oder zwischen verschiedenen Bewertungen und Ausgangswerten und Intergruppenvergleiche durchgeführt, d. h. zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt.
Vier Wochen
Klinische globale Impressionsratenskala und globale Bewertungsratenskala für Patienten
Zeitfenster: Vier Wochen
Das andere sekundäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit wird die Skala der klinischen globalen Impressionsrate und die Skala der globalen Bewertungsrate des Patienten sein. Diese Skalen werden bei der Vorbehandlung (Baseline), bei den beiden Behandlungsbesuchen und beim letzten Besuch (Nachbehandlung) angewendet. Tests werden innerhalb von Gruppen oder zwischen verschiedenen Bewertungen und Ausgangswerten und Intergruppenvergleiche durchgeführt, d. h. zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millet Roux

Ermittler

  • Studienleiter: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Passionsblume

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren