불안에 대한 한약의 치료 효과
2010년 8월 9일 업데이트: Millet Roux
일반화 불안 장애에 대한 약초 협회의 이중 맹검, 무작위, 통제, 3상 연구
Passiflora incarnata L의 연합 효능을 평가하기 위해 Valeriana officinalis L에 의해 통제되는 Phase III, 이중 맹검, 무작위 연구; 산사 Oxyacantha L 및 Salix alba L. 일반화 불안 장애.
치료 기간은 4주간 지속되며 치료 후 방문이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 4주 동안 Valeriana officinalis와 비교하여 Passiflorine®(Passiflora incarnata L; Crataegus Oxyacantha L 및 Salix alba L) 약물의 임상 효능을 평가하는 것입니다.
불안 장애 매개변수(일차 결과)의 개선은 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)의 점수로 측정됩니다.
Valeriana officinalis와 비교하여 4주 동안 하루에 2정을 투여하면 불안 장애가 개선됩니까?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-270
- Clinical Pharmacology Unit - Unifac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 범불안장애의 임상진단
- HAM-A 척도 > 17 및 <30
제외 기준:
- HAM-A 척도 > 30
- 심리치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Passiflora, 불안 장애
1 정 Passiflora, Crataegus, Salix, PO;BID
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01 정 Passiflora p.o., b.i.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발레리안, 불안 장애
1정 Valeriana officinalis, PO, BID
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Active Comparator 그룹은 Valeriana officinalis, p.o., b.i.d. 01정을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 척도 점수
기간: 4주
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효율성에 대한 주요 결과 측정은 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)의 점수입니다.
이 척도는 치료 전(기준선), 치료의 두 방문 및 최종 방문(치료 후)에 적용될 것입니다.
테스트는 그룹 내에서 또는 서로 다른 평가와 기준선 값 사이, 그룹 간 비교, 즉 매번 두 치료 그룹 간에 수행됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 중력 지수
기간: 4주
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효과에 대한 2차 결과 측정은 불면증 중력 지수의 점수가 될 것입니다.
이 설문지는 치료 전(기준선), 치료의 두 방문 및 최종 방문(치료 후)에 적용될 것입니다.
테스트는 그룹 내에서 또는 서로 다른 평가와 기준선 값 사이, 그룹 간 비교, 즉 매번 두 치료 그룹 간에 수행됩니다.
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4주
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임상적 글로벌 인상률 척도 및 환자 글로벌 평가율 척도
기간: 4주
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유효성에 대한 다른 2차 결과 측정은 임상적 전체 인상 비율 척도와 환자 전체 평가 비율 척도입니다.
이러한 척도는 치료 전(기준선), 치료의 두 방문 및 최종 방문(치료 후)에 적용될 것입니다.
테스트는 그룹 내에서 또는 서로 다른 평가와 기준선 값 사이, 그룹 간 비교, 즉 매번 두 치료 그룹 간에 수행됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MARIA ELISABETE A MORAES, MD, PhD, Clinical Pharmacology Unit - Unifac
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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