IFN とリバビリンの組み合わせに反応しない慢性 C 型肝炎の治療のためのペグ-インターフェロン α-2a およびリバビリンと組み合わせたサイモシン α-1。
2010年8月9日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
以前のペグインターフェロン アルファ + リバビリン療法に反応しない慢性 C 型肝炎患者を対象とした、チモシン アルファ 1 + ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリンとペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン + プラセボによる治療を比較した第 III 相多施設二重盲検試験
この研究の目的は、すでに治療を受けている慢性C型肝炎（CHC）の成人患者において、ペグ化インターフェロン（PEGIFN）α2aおよびリバビリン（RBV）と組み合わせたサイモシンα1（Tα1）による48週間の治療の安全性と有効性を判断することでした。 RBVおよびプラセボと組み合わせてPEG IFN alpha2aで治療された同時群と比較して、PEGIFN alphaとRBVの併用療法の以前のコースに反応しませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Napoli、イタリア、80131
- Ospedale Cardarelli
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Rome、イタリア、00100
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Turin、イタリア、10126
- Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Ioannina、ギリシャ、45 500
- University Hospital of Ioannina
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳
- 定量的PCRにより測定されたHCV RNAの存在
- -以前に承認されたPEGインターフェロンアルファとリバビリンによる治療の用量に対する非応答者。 患者は、文書化されたHCV RNA定量で少なくとも12週間治療され、2 log10 HCV RNAの大幅な減少を示さないか、文書化されたHCV RNA定性で少なくとも24週間治療され、ウイルス学的反応（ウイルスRNAクリアランス）を示さない患者
- -慢性C型肝炎または組織学的肝硬変の診断と一致する肝生検。 -生検は必要ありません 患者が無作為化日の前の年以内に実行された生検を生成でき、治療の後半のコースの終了後少なくとも6か月後に実行されました
- -PEGインターフェロンアルファとリバビリンによる以前の治療からの少なくとも6か月のウォッシュアウト期間
- -最初の研究投薬の前（24時間以内）の陰性妊娠検査
除外基準:
- -入国から6か月以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -PEGinterferon alphaとリバビリンによる以前の1コース以上の治療
- その他の肝疾患
- -肝性脳症、食道静脈瘤の出血、または腹水の病歴に基づく非代償性肝疾患
- 非代償性または進行性肝硬変 (ChildPugh B または C)
- -HIV血清陽性によって診断され、ウエスタンブロットによって確認されたHIV感染
- インスリン依存性糖尿病
- 重度のヘモグロビン症
- 陽性の肝臓および腎臓ミクロソーム自己抗体
- 陽性の抗甲状腺抗体
- 尿妊娠検査によって記録された妊娠
- -過去1年以内のアルコールまたは静脈内薬物乱用
- -医学的または精神医学的状態が悪い、または治験責任医師の意見では、患者が研究プロトコルを完了する可能性が低いと思われる非悪性全身性疾患を患っている患者
- -患者が研究プロトコルの条件を順守しないという兆候
- -サイモシンアルファ1による以前の治療
- -PEGインターフェロンおよびまたはリバビリンに対する既知の過敏症のある患者
- 入院または電気ショック療法または自殺未遂に関連するうつ病のいずれかを必要とする重度のうつ病の病歴のある患者
- -別の治験薬研究への同時参加、または治験薬を含む臨床試験への参加 研究登録前の3か月以内
- 重篤な肺疾患または心血管疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモシンα1
-承認された用量のPEGインターフェロンアルファとリバビリン療法（つまり、少なくとも1.0 mcg / kgのPEGインターフェロンアルファ2b、180 mcgのPEGインターフェロンアルファ2a、800 mgのリバビリン）によるコースに反応しない慢性C型肝炎の患者。
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チモシンアルファ1（ザダキシン）1.6mg/日を週2回、朝に皮下注射で48週間。
他の名前：
リバビリン 1000 mg (75 kg) を毎日 2 回に分けて 48 週間経口摂取
他の名前：
180 mcg、週 1 回夕方に皮下注射で 48 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-承認された用量のPEGインターフェロンアルファとリバビリン療法（つまり、少なくとも1.0 mcg / kgのPEGインターフェロンアルファ2b、180 mcgのPEGインターフェロンアルファ2a、800 mgのリバビリン）によるコースに反応しない慢性C型肝炎の患者。
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プラセボ
リバビリン 1000 mg (75 kg) を毎日 2 回に分けて 48 週間経口摂取
他の名前：
180 mcg、週 1 回夕方に皮下注射で 48 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：72週目
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観察期間終了時にHCV RNA陰性であった患者の割合。
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72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性生化学反応 (SBR)
時間枠：72週目
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観察期間終了時の血清ALTが正常な患者の割合。
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72週目
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治療の終了 生化学的反応 (EBR)
時間枠：48週目
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治療期間終了時の血清ALTが正常な患者の割合。
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48週目
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治療の終了 ウイルス学的反応 [EVR]
時間枠：48週目
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治療期間終了時にHCV RNA陰性であった患者の割合。
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48週目
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安全性
時間枠：治療期間中（最長48週間）およびフォローアップ期間中（最長24週間）
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安全性と忍容性は、有害事象の記録、検査室 (血液学および化学)、心電図、およびバイタル サインの評価によって評価されました。
すべての実験室試験は集中化されました。
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治療期間中（最長48週間）およびフォローアップ期間中（最長24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mario Rizzetto, MD、Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月9日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST1472-DM-03-004
- 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)
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