Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin Alpha-1 i kombinasjon med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C som ikke reagerer på kombinasjonen av IFN og Ribavirin.

9. august 2010 oppdatert av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

En fase III, multisenter, dobbeltblindet studie hos pasienter med kronisk hepatitt C som ikke responderer på tidligere peginterferon alfa + ribavirinterapi som sammenligner behandling med tymosin alfa 1 + peginterferon alfa-2a pluss ribavirin med peginterferon alfa-2a + ribavirin + sted

Formålet med studien var å bestemme sikkerhet og effekt av 48 ukers behandling med Thymosin alpha 1 (Talpha1) i kombinasjon med pegylert interferon (PEGIFN) alpha2a og ribavirin (RBV) hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) som allerede er behandlet med, og ikke responderer på tidligere kurer med PEGIFN alfa pluss RBV kombinasjonsbehandling, sammenlignet med en samtidig gruppe behandlet med PEG IFN alpha2a i kombinasjon med RBV og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italia, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18
  3. Tilstedeværelse av HCV RNA målt ved kvantitativ PCR
  4. Ikke responderer på tidligere godkjente doser av behandling med PEGinterferon alfa pluss ribavirin. Pasienter må ha blitt behandlet i minst 12 uker med dokumentert HCV RNA kvantitativt som ikke viser en vesentlig på 2 log10 HCV RNA reduksjon eller pasienter behandlet i minst 24 uker med dokumentert HCV RNA kvalitativ som ikke viser en virologisk respons (viral RNA clearance)
  5. Leverbiopsi forenlig med en diagnose av kronisk hepatitt C eller histologisk cirrhose. Biopsi vil ikke være nødvendig hvis pasienten kan produsere en biopsi utført innen året før randomiseringsdagen og ble utført minst 6 måneder etter slutten av sistnevnte behandlingsforløp.
  6. Utvaskingsperiode på minst 6 måneder fra tidligere behandling med PEGinterferon alfa pluss ribavirin
  7. Negativ graviditetstest før (ikke mer enn 24 timer) til første studiemedisinsdose

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 6 måneder etter inntreden
  2. Mer enn ett tidligere behandlingskur med PEGinterferon alfa pluss ribavirin
  3. Enhver annen leversykdom
  4. Dekompensert leversykdom basert på en historie med hepatisk encefalopati, blødende øsofagusvaricer eller ascites
  5. Dekompensert eller avansert levercirrhose (ChildPugh B eller C)
  6. HIV-infeksjon diagnostisert ved HIV-seropositivitet og bekreftet med Western blot
  7. Insulinavhengig diabetes mellitus
  8. Alvorlig hemoglobinopati
  9. Positive lever- og nyremikrosomale autoantistoffer
  10. Positive antistoffer mot skjoldbruskkjertelen
  11. Graviditet som dokumentert ved en uringraviditetstest
  12. Misbruk av alkohol eller intravenøst ​​narkotika i løpet av det siste 1 året
  13. Pasienter som er i dårlige medisinske eller psykiatriske tilstander, eller som har en ikke-malign systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre det usannsynlig at pasienten kunne fullføre studieprotokollen
  14. Enhver indikasjon på at pasienten ikke ville overholde betingelsene i studieprotokollen
  15. Tidligere behandling med thymosin alfa 1
  16. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor PEGinterferon og/eller ribavirin
  17. Pasienter med en historie med alvorlig depresjon som krevde enten sykehusinnleggelse eller elektrosjokkbehandling eller depresjon forbundet med selvmordsforsøk
  18. Samtidig deltakelse i en annen legemiddelstudie eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer legemidler innen 3 måneder før studiestart
  19. Tilstedeværelse av alvorlige lunge- eller kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thymosin alfa 1
Pasienter rammet av kronisk hepatitt C som ikke responderer på et kurs med godkjente doser PEGinterferon alfa pluss ribavirinbehandling (dvs. minst 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Biologisk: Thymosin alfa 1
Thymosin alpha 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dag, to ganger ukentlig om morgenen, ved subkutan injeksjon i 48 uker.
Andre navn:
  • Zadaxin
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) daglig med mat delt i to doser oralt i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Biologisk: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, en gang ukentlig om kvelden, ved subkutan injeksjon i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter rammet av kronisk hepatitt C som ikke responderer på et kurs med godkjente doser PEGinterferon alfa pluss ribavirinbehandling (dvs. minst 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) daglig med mat delt i to doser oralt i 48 uker
Andre navn:
  • Copegus
Biologisk: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, en gang ukentlig om kvelden, ved subkutan injeksjon i 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Uke 72
Andelen pasienter som var HCV RNA-negative ved slutten av observasjonsperioden.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende biokjemisk respons (SBR)
Tidsramme: Uke 72
Andelen pasienter med normal serum-ALAT ved slutten av observasjonsperioden.
Uke 72
End of Treatment Biochemical Response (EBR)
Tidsramme: Uke 48
Andelen pasienter med normal serum-ALAT ved slutten av behandlingsperioden.
Uke 48
Slutt på behandling virologisk respons [EVR]
Tidsramme: Uke 48
Andelen pasienter som var HCV RNA-negative ved slutten av behandlingsperioden.
Uke 48
Sikkerhet
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 48 uker) og oppfølgingsperioden (opptil 24 uker)
Sikkerhet og tolerabilitet ble evaluert ved registrering av AE, laboratorie (hematologi og kjemi), EKG og evalueringer av vitale tegn. Alle laboratorietester ble sentralisert.
I løpet av behandlingsperioden (opptil 48 uker) og oppfølgingsperioden (opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Samarbeidspartnere

SciClone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere