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Thymosine Alpha-1 en association avec le peg-interféron alfa-2a et la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique ne répondant pas à l'association d'IFN et de ribavirine.

9 août 2010 mis à jour par: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients atteints d'hépatite C chronique qui ne répondent pas à un traitement antérieur par peginterféron alpha + ribavirine comparant le traitement par thymosine alpha 1 + peginterféron alpha-2a plus ribavirine avec peginterféron alpha-2a + ribavirine + placebo

Le but de l'étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines avec Thymosin alpha 1 (Talpha1) en association avec l'interféron pégylé (PEGIFN) alpha2a et la ribavirine (RBV) chez des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (HCC) déjà traités avec, et ne répondant pas aux cycles antérieurs de traitement combiné PEGIFN alpha plus RBV, en comparaison avec un groupe concomitant traité par PEG IFN alpha2a en association avec RBV et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

552

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
  • France
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italie, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italie, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. 18 ans
  3. Présence d'ARN du VHC mesurée par PCR quantitative
  4. Non-répondeur aux doses approuvées antérieures de traitement par PEGinterféron alpha plus ribavirine. Les patients doivent avoir été traités pendant au moins 12 semaines avec un ARN du VHC quantitatif documenté ne montrant pas de réduction majeure de 2 log10 de l'ARN du VHC ou des patients traités pendant au moins 24 semaines avec un ARN du VHC documenté qualitatif ne montrant pas de réponse virologique (clairance de l'ARN viral)
  5. Biopsie hépatique compatible avec un diagnostic d'hépatite C chronique ou de cirrhose histologique. La biopsie ne sera pas nécessaire si le patient peut produire une biopsie effectuée dans l'année précédant le jour de la randomisation et a été effectuée au moins 6 mois après la fin du dernier cycle de traitement
  6. Période de sevrage d'au moins 6 mois à partir d'un traitement précédent par PEGinterféron alpha plus ribavirine
  7. Test de grossesse négatif avant (pas plus de 24 heures) la première dose de médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois suivant l'entrée
  2. Plus d'un traitement antérieur par PEGinterféron alpha plus ribavirine
  3. Toute autre maladie du foie
  4. Maladie hépatique décompensée basée sur des antécédents d'encéphalopathie hépatique, de varices œsophagiennes hémorragiques ou d'ascite
  5. Cirrhose hépatique décompensée ou avancée (ChildPugh B ou C)
  6. Infection à VIH diagnostiquée par la séropositivité au VIH et confirmée par Western blot
  7. Diabète sucré insulino-dépendant
  8. Hémoglobinopathie sévère
  9. Auto-anticorps anti-microsomaux hépatiques et rénaux positifs
  10. Anticorps antithyroïdiens positifs
  11. Grossesse documentée par un test de grossesse urinaire
  12. Abus d'alcool ou de drogues par voie intraveineuse au cours de l'année précédente
  13. Les patients qui sont dans de mauvaises conditions médicales ou psychiatriques, ou qui ont une maladie systémique non maligne qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le patient puisse terminer le protocole d'étude
  14. Toute indication que le patient ne respecterait pas les conditions du protocole d'étude
  15. Traitement antérieur avec la thymosine alpha 1
  16. Patients présentant une hypersensibilité connue à tout PEGinterféron et/ou ribavirine
  17. Patients ayant des antécédents de dépression sévère ayant nécessité soit une hospitalisation, soit une thérapie par électrochocs, soit une dépression associée à une tentative de suicide
  18. Participation simultanée à une autre étude de médicament expérimental ou participation à tout essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  19. Présence de troubles pulmonaires ou cardiovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thymosine alpha 1
Patients atteints d'hépatite C chronique ne répondant pas à un traitement avec des doses approuvées de PEGinterféron alpha plus ribavirine (c'est-à-dire au moins 1,0 mcg/kg de PEGinterféron alpha2b, 180 mcg de PEGinterféron alfa2a, 800 mg de ribavirine).
Biologique: Thymosine alpha 1
Thymosine alpha 1 (Zadaxine) 1,6 mg/jour, deux fois par semaine le matin, par injection sous-cutanée pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Zadaxine
Médicament: Ribavirine
Ribavirine 1000 mg (75 kg) par jour avec de la nourriture divisée en deux doses par voie orale pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Biologique: PEGinterféron alfa2a
180 mcg, une fois par semaine le soir, par injection sous-cutanée pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients atteints d'hépatite C chronique ne répondant pas à un traitement avec des doses approuvées de PEGinterféron alpha plus ribavirine (c'est-à-dire au moins 1,0 mcg/kg de PEGinterféron alpha2b, 180 mcg de PEGinterféron alfa2a, 800 mg de ribavirine).
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Ribavirine
Ribavirine 1000 mg (75 kg) par jour avec de la nourriture divisée en deux doses par voie orale pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Copégus
Biologique: PEGinterféron alfa2a
180 mcg, une fois par semaine le soir, par injection sous-cutanée pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Semaine 72
La proportion de patients dont l'ARN du VHC était négatif à la fin de la période d'observation.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique soutenue (SBR)
Délai: Semaine 72
La proportion de patients avec des taux sériques normaux d'ALT à la fin de la période d'observation.
Semaine 72
Réponse biochimique de fin de traitement (EBR)
Délai: Semaine 48
La proportion de patients avec des taux sériques d'ALT normaux à la fin de la période de traitement.
Semaine 48
Réponse virologique de fin de traitement [EVR]
Délai: Semaine 48
La proportion de patients dont l'ARN du VHC était négatif à la fin de la période de traitement.
Semaine 48
Sécurité
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 48 semaines) et la période de suivi (jusqu'à 24 semaines)
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par l'enregistrement des EI, le laboratoire (hématologie et chimie), l'ECG et les évaluations des signes vitaux. Tous les tests de laboratoire ont été centralisés.
Pendant la période de traitement (jusqu'à 48 semaines) et la période de suivi (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Collaborateurs

SciClone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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