Timosina Alfa-1 em Combinação com Peg-Interferon Alfa-2a e Ribavirina para o Tratamento da Hepatite C Crônica Não Responsiva à Combinação de IFN e Ribavirina.
9 de agosto de 2010 atualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Um estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego em pacientes com hepatite C crônica que não responderam à terapia anterior com peginterferon alfa + ribavirina comparando o tratamento com timosina alfa 1 + peginterferon alfa-2a mais ribavirina com peginterferon alfa-2a + ribavirina + placebo
O objetivo do estudo foi determinar a segurança e a eficácia do tratamento de 48 semanas com timosina alfa 1 (Talpha1) em combinação com interferon peguilado (PEGIFN) alfa2a e ribavirina (RBV) em pacientes adultos com hepatite crônica C (CHC) já tratados com, e não respondendo a cursos anteriores de terapia combinada de PEGIFN alfa mais RBV, em comparação com um grupo concomitante tratado com PEG IFN alfa 2a em combinação com RBV e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Ioannina, Grécia, 45 500
- University Hospital of Ioannina
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Rome, Itália, 00100
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Turin, Itália, 10126
- Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- 18 anos
- Presença de RNA do HCV medida por PCR quantitativo
- Não responde a doses anteriores aprovadas de terapia com PEGinterferon alfa mais ribavirina. Os pacientes devem ter sido tratados por pelo menos 12 semanas com quantitativo de RNA de HCV documentado, não mostrando redução maior de 2 log10 de RNA de HCV ou pacientes tratados por pelo menos 24 semanas com RNA de HCV documentado, qualitativo, não mostrando uma resposta virológica (depuração de RNA viral)
- Biópsia hepática compatível com diagnóstico de hepatite C crônica ou cirrose histológica. A biópsia não será necessária se o paciente puder produzir uma biópsia realizada no ano anterior ao dia da randomização e foi realizada pelo menos 6 meses após o final do último curso de terapia
- Período de wash-out de pelo menos 6 meses desde a terapia anterior com PEGinterferon alfa mais ribavirina
- Teste de gravidez negativo antes (não mais de 24 horas) da primeira dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 meses após a entrada
- Mais de um curso anterior de terapia com PEGinterferon alfa mais ribavirina
- Qualquer outra doença hepática
- Doença hepática descompensada baseada em história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas hemorrágicas ou ascite
- Cirrose hepática descompensada ou avançada (ChildPugh B ou C)
- Infecção por HIV diagnosticada por soropositividade para HIV e confirmada por Western blot
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Hemoglobinopatia grave
- Autoanticorpos microssomais hepáticos e renais positivos
- Anticorpos antitireoidianos positivos
- Gravidez documentada por um teste de gravidez de urina
- Abuso de álcool ou drogas intravenosas no último 1 ano
- Pacientes que estão em más condições médicas ou psiquiátricas, ou que têm qualquer doença sistêmica não maligna que, na opinião do Investigador, tornaria improvável que o paciente pudesse concluir o protocolo do estudo
- Qualquer indicação de que o paciente não cumpriria as condições do protocolo do estudo
- Tratamento prévio com timosina alfa 1
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer interferon PEG e ou ribavirina
- Pacientes com histórico de depressão grave que exigiu hospitalização ou terapia de eletrochoque ou depressão associada a tentativa de suicídio
- Participação simultânea em outro estudo de medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos experimentais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Presença de distúrbios pulmonares ou cardiovasculares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Timosina alfa 1
Pacientes afetados por hepatite C crônica que não respondem a um curso com doses aprovadas de tratamento com PEGinterferon alfa mais ribavirina (ou seja, pelo menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferon alfa2b, 180 mcg de PEGinterferon alfa2a, 800 mg de ribavirina).
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Timosina alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dia, duas vezes por semana pela manhã, por injeção subcutânea por 48 semanas.
Outros nomes:
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diariamente com alimentos divididos em duas doses por via oral durante 48 semanas
Outros nomes:
180 mcg, uma vez por semana à noite, por injeção subcutânea por 48 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes afetados por hepatite C crônica que não respondem a um curso com doses aprovadas de tratamento com PEGinterferon alfa mais ribavirina (ou seja, pelo menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferon alfa2b, 180 mcg de PEGinterferon alfa2a, 800 mg de ribavirina).
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Placebo
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diariamente com alimentos divididos em duas doses por via oral durante 48 semanas
Outros nomes:
180 mcg, uma vez por semana à noite, por injeção subcutânea por 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: Semana 72
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A proporção de pacientes que eram negativos para o RNA do VHC no final do período de observação.
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Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Bioquímica Sustentada (SBR)
Prazo: Semana 72
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A proporção de pacientes com ALT sérica normal no final do período de observação.
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Semana 72
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Resposta Bioquímica ao Fim do Tratamento (EBR)
Prazo: Semana 48
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A proporção de pacientes com ALT sérica normal no final do período de tratamento.
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Semana 48
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Resposta Virológica ao Fim do Tratamento [EVR]
Prazo: Semana 48
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A proporção de pacientes que eram negativos para o RNA do VHC no final do período de tratamento.
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Semana 48
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Segurança
Prazo: Durante o período de tratamento (até 48 semanas) e o período de acompanhamento (até 24 semanas)
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por registro de EAs, avaliações laboratoriais (hematologia e química), ECG e sinais vitais.
Todos os exames laboratoriais foram centralizados.
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Durante o período de tratamento (até 48 semanas) e o período de acompanhamento (até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Timalfasina
Outros números de identificação do estudo
- ST1472-DM-03-004
- 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)
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