Timosina alfa-1 en combinación con peg-interferón alfa-2a y ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica que no responde a la combinación de IFN y ribavirina.
9 de agosto de 2010 actualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego en pacientes con hepatitis C crónica que no responden a la terapia previa con peginterferón alfa + ribavirina que compara el tratamiento con timosina alfa 1 + peginterferón alfa-2a más ribavirina con peginterferón alfa-2a + ribavirina + placebo
El propósito del estudio fue determinar la seguridad y eficacia del tratamiento de 48 semanas con timosina alfa 1 (Talpha1) en combinación con interferón pegilado (PEGIFN) alfa2a y ribavirina (RBV) en pacientes adultos con hepatitis C crónica (CHC) ya tratados con, y no respondiendo a cursos previos de terapia combinada con PEGIFN alfa más RBV, en comparación con un grupo concurrente tratado con PEG IFN alfa2a en combinación con RBV y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Ioannina, Grecia, 45 500
- University Hospital of Ioannina
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Rome, Italia, 00100
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Turin, Italia, 10126
- Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 18 años
- Presencia de ARN del VHC medido por PCR cuantitativa
- No respondedor a dosis previas aprobadas de terapia con PEGinterferón alfa más ribavirina. Los pacientes deben haber sido tratados durante al menos 12 semanas con ARN del VHC cuantitativo documentado que no muestre una reducción mayor de 2 log10 del ARN del VHC o pacientes tratados durante al menos 24 semanas con ARN del VHC cualitativo documentado que no muestre una respuesta virológica (aclaramiento de ARN viral)
- Biopsia hepática compatible con un diagnóstico de hepatitis C crónica o cirrosis histológica. No se requerirá una biopsia si el paciente puede producir una biopsia realizada dentro del año anterior al día de la aleatorización y se realizó al menos 6 meses después del final del último ciclo de terapia.
- Período de lavado de al menos 6 meses desde la terapia previa con PEGinterferón alfa más ribavirina
- Prueba de embarazo negativa previa (no más de 24 horas) a la primera dosis del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
- Más de un curso previo de terapia con PEGinterferón alfa más ribavirina
- Cualquier otra enfermedad hepática
- Enfermedad hepática descompensada basada en antecedentes de encefalopatía hepática, varices esofágicas sangrantes o ascitis
- Cirrosis hepática descompensada o avanzada (ChildPugh B o C)
- Infección por VIH diagnosticada por seropositividad al VIH y confirmada por Western blot
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Hemoglobinopatía grave
- Autoanticuerpos antimicrosomales hepáticos y renales positivos
- Anticuerpos antitiroideos positivos
- Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina
- Abuso de alcohol o drogas intravenosas en el último año
- Pacientes que se encuentran en malas condiciones médicas o psiquiátricas, o que tienen alguna enfermedad sistémica no maligna que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el paciente pudiera completar el protocolo del estudio.
- Cualquier indicio de que el paciente no cumpliría con las condiciones del protocolo del estudio
- Tratamiento previo con timosina alfa 1
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier PEGinterferón o ribavirina
- Pacientes con antecedentes de depresión severa que requirió hospitalización o terapia de electroshock o depresión asociada con intento de suicidio
- Participación simultánea en otro estudio de medicamentos en investigación o participación en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Presencia de trastornos pulmonares o cardiovasculares graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Timosina alfa 1
Pacientes afectados por hepatitis C crónica que no responden a un ciclo con dosis aprobadas de PEGinterferón alfa más ribavirina (es decir, al menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferón alfa2b, 180 mcg de PEGinterferón alfa2a, 800 mg de ribavirina).
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Timosina alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/día, dos veces por semana por la mañana, por inyección subcutánea durante 48 semanas.
Otros nombres:
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diarios con alimentos divididos en dos dosis por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
180 mcg, una vez a la semana por la noche, mediante inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes afectados por hepatitis C crónica que no responden a un ciclo con dosis aprobadas de PEGinterferón alfa más ribavirina (es decir, al menos 1,0 mcg/kg de PEGinterferón alfa2b, 180 mcg de PEGinterferón alfa2a, 800 mg de ribavirina).
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Placebo
Ribavirina 1000 mg (75 kg) diarios con alimentos divididos en dos dosis por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
180 mcg, una vez a la semana por la noche, mediante inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 72
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La proporción de pacientes que eran negativos para el ARN del VHC al final del período de observación.
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Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta bioquímica sostenida (SBR)
Periodo de tiempo: Semana 72
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La proporción de pacientes con ALT sérica normal al final del período de observación.
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Semana 72
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Respuesta bioquímica al final del tratamiento (EBR)
Periodo de tiempo: Semana 48
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La proporción de pacientes con ALT sérica normal al final del período de tratamiento.
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Semana 48
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Respuesta virológica al final del tratamiento [EVR]
Periodo de tiempo: Semana 48
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La proporción de pacientes que eran negativos para el ARN del VHC al final del período de tratamiento.
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Semana 48
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Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 48 semanas) y el período de seguimiento (hasta 24 semanas)
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante el registro de EA, laboratorio (hematología y química), ECG y evaluaciones de signos vitales.
Todas las pruebas de laboratorio fueron centralizadas.
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Durante el período de tratamiento (hasta 48 semanas) y el período de seguimiento (hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Timalfasina
Otros números de identificación del estudio
- ST1472-DM-03-004
- 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .