Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini Alpha-1 yhdistelmänä Peg-Interferon Alfa-2a:n ja Ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon, joka ei reagoi IFN:n ja ribaviriinin yhdistelmään.

maanantai 9. elokuuta 2010 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi aiempiin peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoon, jossa verrataan hoitoa tymosiini alfa 1:llä + peginterferoni alfa-2a plus ribaviriinilla peginterferoni alfa-2a + paikka + ribaviriinillä

Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää 48 viikon tymosiini alfa 1:n (Talpha1) ja pegyloidun interferonin (PEGIFN) alfa2a:n ja ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus aikuispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC) ja joita on jo hoidettu ja ei vastannut aikaisempiin PEGIFN alfan ja RBV:n yhdistelmähoitokursseihin verrattuna samanaikaiseen ryhmään, jota hoidettiin PEG IFN alfa2a:lla yhdessä RBV:n ja lumelääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italia, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18
  3. HCV RNA:n läsnäolo mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä
  4. Ei reagoinut aikaisempiin hyväksyttyihin PEGinterferoni alfa plus ribaviriiniannoksiin. Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään 12 viikon ajan dokumentoidulla HCV RNA:lla, joka ei osoittanut merkittävää 2 log10 HCV RNA:n vähenemistä, tai potilaita, joita on hoidettu vähintään 24 viikon ajan dokumentoidulla HCV RNA:lla, joka ei osoita virologista vastetta (viruksen RNA:n puhdistuma)
  5. Kroonisen hepatiitti C:n tai histologisen kirroosin diagnoosin mukainen maksabiopsia. Biopsiaa ei vaadita, jos potilas pystyy tuottamaan biopsian, joka on tehty satunnaistamispäivää edeltävän vuoden aikana ja joka tehtiin vähintään 6 kuukautta jälkimmäisen hoitojakson päättymisen jälkeen
  6. Vähintään 6 kuukauden poistumisaika aiemmasta PEGinterferoni alfa ja ribaviriinihoidosta
  7. Negatiivinen raskaustesti ennen (enintään 24 tuntia) ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä tulosta
  2. Useampi kuin yksi aiempi PEGinterferon alfa ja ribaviriini hoitojakso
  3. Mikä tahansa muu maksasairaus
  4. Dekompensoitunut maksasairaus, joka perustuu maksan enkefalopatiaan, vuotaviin ruokatorven suonikohjuihin tai askitesiin
  5. Dekompensoitunut tai edennyt maksakirroosi (ChildPugh B tai C)
  6. HIV-infektio, joka on diagnosoitu HIV-seropositiivisuudella ja vahvistettu Western blot -menetelmällä
  7. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  8. Vaikea hemoglobinopatia
  9. Positiiviset maksan ja munuaisten mikrosomaaliset autovasta-aineet
  10. Positiiviset kilpirauhasen vasta-aineet
  11. Raskaus virtsan raskaustestillä dokumentoituna
  12. Alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  13. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai joilla on jokin ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että potilas voisi suorittaa tutkimusprotokollan
  14. Kaikki viitteet siitä, että potilas ei noudattaisi tutkimusprotokollan ehtoja
  15. Aikaisempi hoito tymosiini alfa 1:llä
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin PEGinterferonille ja/tai ribaviriinille
  17. Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus, joka vaati joko sairaalahoitoa tai sähkösokkihoitoa tai itsemurhayritykseen liittyvää masennusta
  18. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  19. Vakavien keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tymosiini alfa 1
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi hoitoon hyväksytyillä PEGinterferoni alfa- ja ribaviriiniannoksilla (eli vähintään 1,0 mcg/kg PEGinterferoni alfa2b:tä, 180 mcg PEGinterferoni alfa2a:ta, 800 mg ribaviriinia).
Biologinen: Tymosiini alfa 1
Tymosiini alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/vrk, kaksi kertaa viikossa aamulla, ihonalaisena injektiona 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zadaxin
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1000 mg (75 kg) päivittäin ruuan kanssa jaettuna kahteen annokseen suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Biologinen: PEGinterferoni alfa2a
180 mikrogrammaa kerran viikossa iltaisin ihonalaisesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi hoitoon hyväksytyillä PEGinterferoni alfa- ja ribaviriiniannoksilla (eli vähintään 1,0 mcg/kg PEGinterferoni alfa2b:tä, 180 mcg PEGinterferoni alfa2a:ta, 800 mg ribaviriinia).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini 1000 mg (75 kg) päivittäin ruuan kanssa jaettuna kahteen annokseen suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Copegus
Biologinen: PEGinterferoni alfa2a
180 mikrogrammaa kerran viikossa iltaisin ihonalaisesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia havaintojakson lopussa.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva biokemiallinen vaste (SBR)
Aikaikkuna: Viikko 72
Niiden potilaiden osuus, joilla oli normaali seerumin ALT tarkkailujakson lopussa.
Viikko 72
Hoidon lopettamisen biokemiallinen vaste (EBR)
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla oli normaali seerumin ALAT hoitojakson lopussa.
Viikko 48
Hoidon päättymisen virologinen vaste [EVR]
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia hoitojakson lopussa.
Viikko 48
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoitojakson (enintään 48 viikkoa) ja seurantajakson aikana (enintään 24 viikkoa)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin AE-rekisteröinnillä, laboratoriolla (hematologia ja kemia), EKG:llä ja elintoimintojen arvioinnilla. Kaikki laboratoriotutkimukset keskitettiin.
Hoitojakson (enintään 48 viikkoa) ja seurantajakson aikana (enintään 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Yhteistyökumppanit

SciClone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa