인터페론과 리바비린의 병용에 반응하지 않는 만성 C형 간염의 치료를 위한 티모신 알파-1과 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린의 병용.
2010년 8월 9일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
이전 페그인터페론 알파 + 리바비린 요법에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 티모신 알파 1 + 페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린과 페그인터페론 알파-2a + 리바비린 + 위약의 치료를 비교하는 3상, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 이미 치료를 받은 만성 C형 간염(CHC) 성인 환자에서 티모신 알파 1(Talpha1)과 페길화된 인터페론(PEGIFN) 알파2a 및 리바비린(RBV)을 함께 사용하여 48주 치료의 안전성과 효능을 결정하는 것이었습니다. RBV 및 위약과 병용하여 PEG IFN 알파2a로 치료한 동시 그룹과 비교하여 이전 코스의 PEGIFN 알파 + RBV 병용 요법에 반응하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45 500
- University Hospital of Ioannina
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Tübingen, 독일, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Rome, 이탈리아, 00100
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Turin, 이탈리아, 10126
- Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세
- 정량 PCR로 측정한 HCV RNA의 존재
- PEG인터페론 알파 + 리바비린을 사용한 이전에 승인된 용량의 요법에 반응하지 않는 자. 환자는 2 log10 HCV RNA 감소를 나타내지 않는 문서화된 HCV RNA 정량으로 최소 12주 동안 치료를 받았거나 또는 문서화된 HCV RNA 정성으로 바이러스학적 반응(바이러스 RNA 클리어런스)을 나타내지 않는 문서화된 환자로 최소 24주 동안 치료를 받아야 합니다.
- 만성 C형 간염 또는 조직학적 간경변의 진단과 일치하는 간 생검. 환자가 무작위 배정일 이전 1년 이내에 수행된 생검을 생성할 수 있고 후자의 치료 과정 종료 후 최소 6개월 후에 수행된 경우 생검이 필요하지 않습니다.
- PEG인터페론 알파 + 리바비린을 사용한 이전 요법에서 최소 6개월의 휴약 기간
- 첫 번째 연구 약물 투여 전(24시간 이내) 음성 임신 검사
제외 기준:
- 입국 6개월 이내 전신 코르티코스테로이드 사용
- 이전에 PEG인터페론 알파와 리바비린을 사용한 치료 과정이 1회 이상
- 기타 간 질환
- 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 또는 복수의 병력에 근거한 비대상성 간 질환
- 비대상성 또는 진행성 간경변증(ChildPugh B 또는 C)
- HIV 혈청양성으로 진단되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심한 혈색소병증
- 양성 간 및 신장 미세소체 자가항체
- 양성 항갑상선항체
- 소변 임신 검사로 확인된 임신
- 지난 1년 이내의 알코올 또는 정맥 약물 남용
- 열악한 의학적 또는 정신과적 상태에 있거나 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜을 완료할 가능성이 없는 임의의 비악성 전신 질환을 가진 환자
- 환자가 연구 프로토콜의 조건을 준수하지 않을 것이라는 모든 표시
- 티모신 알파 1을 사용한 이전 치료
- PEG인터페론 및/또는 리바비린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 입원 또는 전기 충격 요법이 필요한 심한 우울증 또는 자살 시도와 관련된 우울증의 병력이 있는 환자
- 다른 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 약물과 관련된 모든 임상 시험에 참여
- 심각한 폐 또는 심혈관 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모신 알파 1
승인된 용량의 PEG인터페론 알파 + 리바비린 요법(즉, 최소 1.0mcg/kg PEG인터페론 알파2b, 180mcg PEG인터페론 알파2a, 800mg 리바비린) 코스에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자.
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Thymosin alpha 1(Zadaxin) 1.6 mg/일, 주 2회 아침에 48주 동안 피하 주사.
다른 이름들:
매일 리바비린 1000mg(75kg)을 48주 동안 두 번 나누어 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
180mcg, 주 1회 저녁에 48주간 피하주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
승인된 용량의 PEG인터페론 알파 + 리바비린 요법(즉, 최소 1.0mcg/kg PEG인터페론 알파2b, 180mcg PEG인터페론 알파2a, 800mg 리바비린) 코스에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자.
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위약
매일 리바비린 1000mg(75kg)을 48주 동안 두 번 나누어 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
180mcg, 주 1회 저녁에 48주간 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 72주차
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관찰 기간 말기에 HCV RNA 음성인 환자의 비율.
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 생화학적 반응(SBR)
기간: 72주차
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관찰 기간 말기에 혈청 ALT가 정상인 환자의 비율.
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72주차
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치료 종료 생화학적 반응(EBR)
기간: 48주차
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치료 기간 말기에 혈청 ALT가 정상인 환자의 비율.
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48주차
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치료 종료 바이러스학적 반응[EVR]
기간: 48주차
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치료 기간 말기에 HCV RNA 음성인 환자의 비율.
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48주차
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안전
기간: 치료기간(최대 48주) 및 추적기간(최대 24주) 동안
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안전성 및 내약성은 AE 기록, 실험실(혈액학 및 화학), ECG 및 바이탈 사인 평가에 의해 평가되었습니다.
모든 실험실 테스트는 중앙 집중식이었습니다.
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치료기간(최대 48주) 및 추적기간(최대 24주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST1472-DM-03-004
- 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)
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