Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymosin Alpha-1 Peg-Interferon Alfa-2a-val és Ribavirinnel kombinációban az IFN és Ribavirin kombinációjára nem reagáló krónikus hepatitis C terápiájában.

2010. augusztus 9. frissítette: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

III. fázisú, többközpontú, kettős vak vizsgálat olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi Peginterferon Alfa + Ribavirin terápiára, a Thymosin Alpha 1 + Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirin és Peginterferon Alpha-2a + Place + Riba Virin kezelés összehasonlítása

A vizsgálat célja a 48 hetes Thymosin alfa 1 (Talpha1) pegilált interferon alfa2a-val (PEGIFN) és ribavirinnel (RBV) kombinált kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása volt krónikus hepatitis C-ben (CHC) már kezelt felnőtt betegeknél, és nem reagált a korábbi PEGIFN alfa plusz RBV kombinációs terápiára, összehasonlítva a PEG IFN alfa2a-val, RBV-vel és placebóval kombinált egyidejűleg kezelt csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hopital Necker
  • Görögország
      • Ioannina, Görögország, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Németország
      • Tübingen, Németország, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Olaszország, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés
  2. 18 éves kor
  3. A HCV RNS jelenléte kvantitatív PCR-rel mérve
  4. Nem reagált a PEGinterferon alfa és ribavirin korábbi jóváhagyott dózisaira. A betegeket legalább 12 hétig dokumentált HCV RNS-sel kell kezelni, amely nem mutat jelentős 2 log10 HCV RNS-csökkenést, vagy legalább 24 hétig olyan dokumentált HCV RNS-kezelésben részesült, amely nem mutat virológiai választ (vírus RNS-clearance).
  5. Krónikus hepatitis C vagy szövettani cirrhosis diagnózisának megfelelő májbiopszia. Nincs szükség biopsziára, ha a páciens a randomizáció napját megelőző egy éven belül tud biopsziát készíteni, és az utóbbi terápia befejezése után legalább 6 hónappal elvégezték.
  6. Legalább 6 hónapos kiürülési időszak az előző PEGinterferon alfa plusz ribavirin kezelés után
  7. Negatív terhességi teszt az első vizsgálati gyógyszeradag előtt (legfeljebb 24 órával).

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a belépéstől számított 6 hónapon belül
  2. Egynél több korábbi terápia PEGinterferon alfa plusz ribavirinnel
  3. Bármilyen más májbetegség
  4. Dekompenzált májbetegség a kórelőzményben hepatikus encephalopathián, vérző nyelőcsővarixokon vagy ascitesen alapul
  5. Dekompenzált vagy előrehaladott májcirrhosis (ChildPugh B vagy C)
  6. HIV-fertőzés HIV-szeropozitivitás alapján diagnosztizált és Western-blottal igazolt
  7. Inzulinfüggő diabetes mellitus
  8. Súlyos hemoglobinopathia
  9. Pozitív máj és vese mikroszomális autoantitestek
  10. Pozitív pajzsmirigy elleni antitestek
  11. A vizelet terhességi tesztje által dokumentált terhesség
  12. Alkohollal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben
  13. Azok a betegek, akiknek rossz egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, vagy olyan nem rosszindulatú szisztémás betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a beteg el tudja végezni a vizsgálati protokollt
  14. Bármilyen arra utaló jel, hogy a beteg nem felel meg a vizsgálati protokoll feltételeinek
  15. Korábbi thymosin alfa 1 kezelés
  16. Bármely PEGinterferonra és/vagy ribavirinre ismerten túlérzékeny betegek
  17. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan súlyos depresszió szerepel, amely kórházi kezelést vagy elektrosokk-terápiát igényelt, vagy öngyilkossági kísérlethez társuló depresszió
  18. Egyidejű részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  19. Súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Thymozin alfa 1
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a jóváhagyott dózisú PEGinterferon alfa plusz ribavirin kezelésre (azaz legalább 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Biológiai: Thymozin alfa 1
Thymosin alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/nap, hetente kétszer, reggel, szubkután injekcióban 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Zadaxin
Drog: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) naponta étkezés közben, két adagra osztva, szájon át 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Copegus
Biológiai: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, hetente egyszer este, szubkután injekcióban 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a jóváhagyott dózisú PEGinterferon alfa plusz ribavirin kezelésre (azaz legalább 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirin).
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Ribavirin
Ribavirin 1000 mg (75 kg) naponta étkezés közben, két adagra osztva, szájon át 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Copegus
Biológiai: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, hetente egyszer este, szubkután injekcióban 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 72. hét
Azon betegek aránya, akik HCV RNS negatívak voltak a megfigyelési időszak végén.
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós biokémiai válasz (SBR)
Időkeret: 72. hét
A normál szérum ALT-értékkel rendelkező betegek aránya a megfigyelési időszak végén.
72. hét
Biokémiai válasz a kezelés végén (EBR)
Időkeret: 48. hét
Azon betegek aránya, akiknél a szérum ALT normális volt a kezelési időszak végén.
48. hét
Virológiai válasz a kezelés végén [EVR]
Időkeret: 48. hét
Azon betegek aránya, akik HCV RNS negatívak voltak a kezelési időszak végén.
48. hét
Biztonság
Időkeret: A kezelési időszak alatt (legfeljebb 48 hét) és az utánkövetési időszakban (legfeljebb 24 hétig)
A biztonságot és a tolerálhatóságot nemkívánatos események rögzítésével, laboratóriumi (hematológiai és kémiai), EKG-val és életjelek értékelésével értékelték. Minden laboratóriumi vizsgálatot központosítottak.
A kezelési időszak alatt (legfeljebb 48 hét) és az utánkövetési időszakban (legfeljebb 24 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Együttműködők

SciClone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel