Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin Alpha-1 in combinatie met Peg-Interferon Alfa-2a en Ribavirine voor de therapie van chronische hepatitis C die niet reageert op de combinatie van IFN en Ribavirine.

9 augustus 2010 bijgewerkt door: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Een multicentrisch, dubbelblind fase III-onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis C die niet reageerden op een eerdere behandeling met peginterferon-alfa + ribavirine, waarin de behandeling werd vergeleken met Thymosin Alpha 1 + Peginterferon Alpha-2a Plus Ribavirine met Peginterferon Alpha-2a + Ribavirine + Placebo

Het doel van de studie was het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling van 48 weken met Thymosin alfa 1 (Talpha1) in combinatie met gepegyleerd interferon (PEGIFN) alfa2a en ribavirine (RBV) bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C (CHC) die al werden behandeld met, en niet reageerden op eerdere kuren van combinatietherapie met PEGIFN alfa plus RBV, in vergelijking met een gelijktijdige groep die werd behandeld met PEG IFN alfa2a in combinatie met RBV en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Italië, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Italië, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 18
  3. Aanwezigheid van HCV-RNA gemeten met kwantitatieve PCR
  4. Non-responder op eerdere goedgekeurde doseringen van therapie met PEGinterferon alfa plus ribavirine. Patiënten moeten gedurende ten minste 12 weken zijn behandeld met gedocumenteerd kwantitatief HCV RNA dat geen grote 2 log10 HCV RNA-reductie vertoont of patiënten die gedurende ten minste 24 weken zijn behandeld met gedocumenteerd kwalitatief HCV RNA dat geen virologische respons vertoont (virale RNA-klaring)
  5. Leverbiopsie consistent met een diagnose van chronische hepatitis C of histologische cirrose. Biopsie is niet vereist als de patiënt een biopsie kan uitvoeren die is uitgevoerd binnen het jaar voorafgaand aan de randomisatiedag en ten minste 6 maanden na het einde van de laatste therapiekuur is uitgevoerd
  6. Wash-out periode van ten minste 6 maanden vanaf eerdere therapie met PEGinterferon alfa plus ribavirine
  7. Negatieve zwangerschapstest voorafgaand (niet meer dan 24 uur) aan de eerste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 6 maanden na binnenkomst
  2. Meer dan één eerdere behandelingskuur met PEGinterferon alfa plus ribavirine
  3. Elke andere leverziekte
  4. Gedecompenseerde leverziekte op basis van een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, bloedende slokdarmvarices of ascites
  5. Gedecompenseerde of gevorderde levercirrose (ChildPugh B of C)
  6. HIV-infectie gediagnosticeerd door HIV-seropositiviteit en bevestigd door Western-blot
  7. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus
  8. Ernstige hemoglobinopathie
  9. Positieve lever- en niermicrosomale auto-antilichamen
  10. Positieve anti-schildklierantistoffen
  11. Zwangerschap zoals gedocumenteerd door een urine-zwangerschapstest
  12. Alcohol- of intraveneus drugsmisbruik in het afgelopen 1 jaar
  13. Patiënten die in slechte medische of psychiatrische toestand verkeren, of die een niet-kwaadaardige systemische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk zou maken dat de patiënt het onderzoeksprotocol zou kunnen voltooien
  14. Elke indicatie dat de patiënt niet zou voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol
  15. Eerdere behandeling met thymosine alfa 1
  16. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor PEG-interferon en/of ribavirine
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname of elektroshocktherapie nodig was, of depressie geassocieerd met zelfmoordpoging
  18. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
  19. Aanwezigheid van ernstige long- of cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thymosine alfa 1
Patiënten met chronische hepatitis C die niet reageren op een kuur met goedgekeurde doses PEGinterferon alfa plus ribavirine (d.w.z. ten minste 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirine).
Biologisch: Thymosine alfa 1
Thymosin alfa 1 (Zadaxin) 1,6 mg/dag, tweemaal per week 's ochtends, via subcutane injectie gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Zadaxin
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1000 mg (75 kg) per dag met voedsel verdeeld over twee doses oraal gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Biologisch: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, eenmaal per week 's avonds, via subcutane injectie gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten met chronische hepatitis C die niet reageren op een kuur met goedgekeurde doses PEGinterferon alfa plus ribavirine (d.w.z. ten minste 1,0 mcg/kg PEGinterferon alfa2b, 180 mcg PEGinterferon alfa2a, 800 mg ribavirine).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine 1000 mg (75 kg) per dag met voedsel verdeeld over twee doses oraal gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Copegus
Biologisch: PEGinterferon alfa2a
180 mcg, eenmaal per week 's avonds, via subcutane injectie gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Week 72
Het percentage patiënten dat aan het einde van de observatieperiode HCV-RNA-negatief was.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende biochemische respons (SBR)
Tijdsspanne: Week 72
Het percentage patiënten met normaal serum-ALT aan het einde van de observatieperiode.
Week 72
Biochemische respons aan het einde van de behandeling (EBR)
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage patiënten met normaal serum-ALT aan het einde van de behandelingsperiode.
Week 48
Virologische respons aan het einde van de behandeling [EVR]
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage patiënten dat aan het einde van de behandelingsperiode HCV-RNA-negatief was.
Week 48
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 48 weken) en de follow-up periode (tot 24 weken)
Veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd door AE's-opname, laboratorium (hematologie en chemie), ECG en evaluaties van vitale functies. Alle laboratoriumtesten werden gecentraliseerd.
Tijdens de behandelperiode (tot 48 weken) en de follow-up periode (tot 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Medewerkers

SciClone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren