Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин альфа-1 в комбинации с пег-интерфероном альфа-2а и рибавирином для терапии хронического гепатита С, не отвечающего на комбинацию IFN и рибавирина.

9 августа 2010 г. обновлено: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое исследование у пациентов с хроническим гепатитом С, не ответивших на предыдущую терапию пегинтерфероном альфа + рибавирином, по сравнению лечения тимозином альфа 1 + пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином с пегинтерфероном альфа-2а + рибавирином + плацебо

Цель исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность 48-недельного лечения тимозином альфа-1 (Тальфа1) в сочетании с пегилированным интерфероном (ПЕГИФН) альфа2а и рибавирином (РБВ) у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС), уже получавших лечение. и отсутствие ответа на предыдущие курсы комбинированной терапии ПЕГИФН-альфа плюс рибавирин по сравнению с одновременной группой, получавшей ПЭГ-ИФН-альфа-2а в комбинации с рибавирином и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45 500
        • University Hospital of Ioannina
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Rome, Италия, 00100
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Turin, Италия, 10126
        • Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Франция
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Возраст 18
  3. Наличие РНК ВГС, измеренное с помощью количественной ПЦР
  4. Отсутствие ответа на предыдущие одобренные дозы терапии ПЭГ-интерфероном альфа плюс рибавирин. Пациенты должны получать лечение в течение не менее 12 недель с документально подтвержденным количественным определением РНК ВГС, не демонстрирующим значительного снижения уровня РНК ВГС на 2 log10, или пациенты, получающие лечение в течение не менее 24 недель с документально подтвержденным количественным определением РНК ВГС, не демонстрирующим вирусологический ответ (клиренс вирусной РНК)
  5. Биопсия печени соответствует диагнозу хронического гепатита С или гистологического цирроза. Биопсия не потребуется, если пациент может произвести биопсию, выполненную в течение года, предшествующего дню рандомизации, и была выполнена не менее чем через 6 месяцев после окончания последнего курса терапии.
  6. Период вымывания не менее 6 месяцев после предшествующей терапии ПЭГ-интерфероном альфа плюс рибавирин.
  7. Отрицательный тест на беременность до (не более 24 часов) приема первой дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. Использование системных кортикостероидов в течение 6 месяцев после начала лечения
  2. Более одного предшествующего курса терапии ПЭГ-интерфероном альфа плюс рибавирин
  3. Любое другое заболевание печени
  4. Декомпенсированное заболевание печени на основании истории печеночной энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или асцита
  5. Декомпенсированный или прогрессирующий цирроз печени (классы В или С по Чайлд-Пью)
  6. ВИЧ-инфекция, диагностированная по серопозитивности ВИЧ и подтвержденная вестерн-блоттингом
  7. Инсулинозависимый сахарный диабет
  8. Тяжелая гемоглобинопатия
  9. Положительные микросомальные аутоантитела печени и почек
  10. Положительные антитиреоидные антитела
  11. Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче
  12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками внутривенно в течение предыдущего 1 года
  13. Пациенты с плохим медицинским или психиатрическим состоянием или имеющие любое незлокачественное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным выполнение пациентом протокола исследования.
  14. Любые признаки того, что пациент не будет соблюдать условия протокола исследования
  15. Предшествующее лечение тимозин альфа 1
  16. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому ПЭГ-интерферону и/или рибавирину
  17. Пациенты с тяжелой депрессией в анамнезе, потребовавшей либо госпитализации, либо электрошоковой терапии, либо депрессии, связанной с суицидальной попыткой.
  18. Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование
  19. Наличие серьезных легочных или сердечно-сосудистых заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тимозин альфа 1
Пациенты с хроническим гепатитом С, не реагирующие на курс одобренных доз ПЭГ-интерферона альфа плюс терапия рибавирином (т. е. не менее 1,0 мкг/кг ПЭГ-интерферона альфа2b, 180 мкг ПЭГ-интерферона альфа2а, 800 мг рибавирина).
Биологический: Тимозин альфа 1
Тимозин альфа 1 (Задаксин) 1,6 мг/день, два раза в неделю утром, подкожно в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Задаксин
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1000 мг (75 кг) в день во время еды, разделенный на два приема перорально, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Биологический: ПЭГинтерферон альфа2а
180 мкг один раз в неделю вечером подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты с хроническим гепатитом С, не реагирующие на курс одобренных доз ПЭГ-интерферона альфа плюс терапия рибавирином (т. е. не менее 1,0 мкг/кг ПЭГ-интерферона альфа2b, 180 мкг ПЭГ-интерферона альфа2а, 800 мг рибавирина).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин 1000 мг (75 кг) в день во время еды, разделенный на два приема перорально, в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Биологический: ПЭГинтерферон альфа2а
180 мкг один раз в неделю вечером подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов с отрицательным результатом на РНК ВГС в конце периода наблюдения.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый биохимический ответ (SBR)
Временное ограничение: Неделя 72
Доля пациентов с нормальным уровнем АЛТ в сыворотке крови в конце периода наблюдения.
Неделя 72
Биохимический ответ в конце лечения (EBR)
Временное ограничение: Неделя 48
Доля пациентов с нормальным уровнем АЛТ в сыворотке крови в конце периода лечения.
Неделя 48
Вирусологический ответ в конце лечения [РВО]
Временное ограничение: Неделя 48
Доля пациентов с отрицательным результатом на РНК ВГС в конце периода лечения.
Неделя 48
Безопасность
Временное ограничение: В период лечения (до 48 недель) и последующий период (до 24 недель)
Безопасность и переносимость оценивали путем записи нежелательных явлений, лабораторных исследований (гематология и биохимия), ЭКГ и оценки основных показателей жизнедеятельности. Все лабораторные исследования были централизованы.
В период лечения (до 48 недель) и последующий период (до 24 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Соавторы

SciClone Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mario Rizzetto, MD, Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST1472-DM-03-004
  • 2004-001277-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться