胸腺素 Alpha-1 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林联合用于治疗对 IFN 和利巴韦林的联合治疗无反应的慢性丙型肝炎。
2010年8月9日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
一项针对先前聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗无反应的慢性丙型肝炎患者的 III 期、多中心、双盲研究，比较胸腺素α1+聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林与聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林+安慰剂的治疗
该研究的目的是确定 48 周胸腺素 alpha1 (Talpha1) 联合聚乙二醇干扰素 (PEGIFN) alpha2a 和利巴韦林 (RBV) 治疗已经接受过以下治疗的慢性丙型肝炎 (CHC) 成年患者的安全性和有效性，与 PEG IFN α2a 联合 RBV 和安慰剂治疗的同时组相比，PEGIFN α 加 RBV 联合治疗的先前疗程没有反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ioannina、希腊、45 500
- University Hospital of Ioannina
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Tübingen、德国、D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Napoli、意大利、80131
- Ospedale Cardarelli
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Rome、意大利、00100
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Turin、意大利、10126
- Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18岁
- 通过定量 PCR 测量 HCV RNA 的存在
- 对先前批准的聚乙二醇干扰素α加利巴韦林治疗剂量无反应。 患者必须接受至少 12 周的治疗，记录的 HCV RNA 定量未显示 2 log10 HCV RNA 的主要减少或患者治疗至少 24 周，记录的 HCV RNA 定性未显示病毒学反应（病毒 RNA 清除）
- 肝活检符合慢性丙型肝炎或组织学肝硬化的诊断。 如果患者可以在随机化日之前的一年内进行活检，并且在后一个疗程结束后至少 6 个月进行活检，则不需要活检
- 先前使用 PEG 干扰素 α 加利巴韦林治疗后至少 6 个月的洗脱期
- 首次研究药物剂量前（不超过 24 小时）妊娠试验阴性
排除标准：
- 进入后 6 个月内使用全身性皮质类固醇
- 超过一个疗程的 PEG 干扰素 α 加利巴韦林治疗
- 任何其他肝脏疾病
- 基于肝性脑病、食管静脉曲张出血或腹水病史的失代偿性肝病
- 失代偿或晚期肝硬化（ChildPugh B 或 C）
- 通过 HIV 血清阳性诊断 HIV 感染并通过 Western blot 确认
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 严重血红蛋白病
- 肝肾微粒体自身抗体阳性
- 抗甲状腺抗体阳性
- 通过尿液妊娠试验证明怀孕
- 过去 1 年内酗酒或静脉吸毒
- 身体或精神状况不佳的患者，或患有任何非恶性全身性疾病的患者，研究者认为这些疾病会使患者不太可能完成研究方案
- 任何表明患者不遵守研究方案条件的迹象
- 以前用胸腺肽 alpha 1 治疗过
- 已知对任何聚乙二醇干扰素和/或利巴韦林过敏的患者
- 有需要住院或电击治疗的严重抑郁症病史或与自杀企图相关的抑郁症的患者
- 在进入研究前 3 个月内同时参加另一项研究性药物研究或参加任何涉及研究性药物的临床试验
- 存在严重的肺部或心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腺素α1
受慢性丙型肝炎影响的患者对批准剂量的聚乙二醇干扰素 α 加利巴韦林疗法（即至少 1.0 微克/千克聚乙二醇干扰素 α2b、180 微克聚乙二醇干扰素 α2a、800 毫克利巴韦林）的疗程没有反应。
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胸腺肽 alpha 1（日达仙）1.6 mg/天，每周两次，早上一次，皮下注射，持续 48 周。
其他名称：
利巴韦林每天 1000 毫克（75 千克），分两次口服，持续 48 周
其他名称：
180 mcg，每周一次，晚上一次，皮下注射，持续 48 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受慢性丙型肝炎影响的患者对批准剂量的聚乙二醇干扰素 α 加利巴韦林疗法（即至少 1.0 微克/千克聚乙二醇干扰素 α2b、180 微克聚乙二醇干扰素 α2a、800 毫克利巴韦林）的疗程没有反应。
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安慰剂
利巴韦林每天 1000 毫克（75 千克），分两次口服，持续 48 周
其他名称：
180 mcg，每周一次，晚上一次，皮下注射，持续 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学反应 (SVR)
大体时间：第 72 周
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观察期结束时 HCV RNA 阴性的患者比例。
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续生化反应 (SBR)
大体时间：第 72 周
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观察期结束时血清ALT正常的患者比例。
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第 72 周
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治疗结束生化反应 (EBR)
大体时间：第 48 周
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治疗期结束时血清 ALT 正常的患者比例。
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第 48 周
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治疗结束病毒学反应 [EVR]
大体时间：第 48 周
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治疗期结束时 HCV RNA 阴性的患者比例。
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第 48 周
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安全
大体时间：在治疗期间（最长 48 周）和随访期间（最长 24 周）
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通过 AE 记录、实验室（血液学和化学）、心电图和生命体征评估评估安全性和耐受性。
所有实验室测试都是集中进行的。
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在治疗期间（最长 48 周）和随访期间（最长 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Rizzetto, MD、Dipartimento Medico Chirurgico delle Malattie dell'Apparato Digerente e della Nutrizione, Azienda Ospedaliera S Giovanni Battista, Corso Bramante 88, Turin, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月9日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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