Thymosin Alpha-1 in Kombination mit Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin zur Therapie der chronischen Hepatitis C Reagiert nicht auf die Kombination von IFN und Ribavirin.

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter 18
3. Vorhandensein von HCV-RNA, gemessen durch quantitative PCR
4. Non-Responder auf zuvor zugelassene Therapiedosen mit PEGinterferon alpha plus Ribavirin. Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen lang mit einer dokumentierten quantitativen HCV-RNA behandelt worden sein, die keine HCV-RNA-Reduktion von mehr als 2 log10 zeigt, oder Patienten, die mindestens 24 Wochen lang mit einer dokumentierten qualitativen HCV-RNA behandelt wurden, die kein virologisches Ansprechen (virale RNA-Clearance) zeigt.
5. Leberbiopsie im Einklang mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis C oder einer histologischen Zirrhose. Eine Biopsie ist nicht erforderlich, wenn der Patient eine Biopsie vorweisen kann, die innerhalb des Jahres vor dem Tag der Randomisierung durchgeführt wurde und mindestens 6 Monate nach dem Ende des letzten Therapiezyklus durchgeführt wurde
6. Auswaschphase von mindestens 6 Monaten nach vorheriger Therapie mit PEGinterferon alpha plus Ribavirin
7. Negativer Schwangerschaftstest vor (nicht mehr als 24 Stunden) der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt
2. Mehr als eine vorangegangene Therapie mit PEGinterferon alpha plus Ribavirin
3. Jede andere Lebererkrankung
4. Dekompensierte Lebererkrankung basierend auf einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, blutenden Ösophagusvarizen oder Aszites
5. Dekompensierte oder fortgeschrittene Leberzirrhose (ChildPugh B oder C)
6. Durch HIV-Seropositivität diagnostizierte und durch Western Blot bestätigte HIV-Infektion
7. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
8. Schwere Hämoglobinopathie
9. Positive mikrosomale Autoantikörper in Leber und Niere
10. Positive Anti-Schilddrüsen-Antikörper
11. Schwangerschaft, dokumentiert durch einen Schwangerschaftstest im Urin
12. Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres
13. Patienten, die sich in einem schlechten medizinischen oder psychiatrischen Zustand befinden oder die eine nicht maligne systemische Erkrankung haben, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient das Studienprotokoll abschließen könnte
14. Jeder Hinweis darauf, dass der Patient die Bedingungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würde
15. Vorherige Behandlung mit Thymosin alpha 1
16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PEG-Interferon und/oder Ribavirin
17. Patienten mit schweren Depressionen in der Vorgeschichte, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Elektroschocktherapie erforderten, oder Depressionen im Zusammenhang mit einem Suizidversuch
18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
19. Vorhandensein schwerer Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen